验证的分类（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第七章确认与验证第七章确认与验证 GAISHU第一节CONTENT验证、确认的定义与分类 验证与确认的定义1．验证：证明任何操作规程（或方法）、检验方法、生产工艺或系统能达到 预期结果的一系列活动。2．确认：证明厂房、设施、设备和检验仪器能正确运行并可达到预期结果的 一系列活动。 验证分类按验证形式可分为4种一、前验证二、同步验证三、回顾性验证四、再验证 一、前验证1．定义：指一项工艺、一个过程、一个单位、一个设备在投入使用前必须完成 并达到设定要求的验证。2．适用范围：包括 （1）新产品的投产； （2）新厂房与设施、新系统的投入使用； （3）新方法、新工艺、新技术的引入； （4）新的质量标准、新检验方法的使用； （5）新的管理文件的发布与使用。 一、前验证3．前验证工作流程 二、同步验证1．定义：指“在工艺常规运行的同时进行的验证，即从工艺实际运行过程中获 得的数据来确立文件的依据，以证明某项工艺达到预计要求的活动”。2．先决条件： （1）有完善的取样计划，即生产及工艺条件的监控比较充分； （2）有经过验证的检验方法，方法灵敏度及选择性比较好； （3）对所验证的产品或工艺过程已有相当的经验和把握。3．注意问题：无菌药品生产工艺中采用这种验证方式风险太大。 三、回顾性验证1．定义：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺条件适用 性的验证。2．实施条件： （1）通常要求有10-30个连续批号的数据； （2）检验方法经过验证，检验的结果可用数值表示并可用于统计分析； （3）批记录符合GMP的要求，记录中明确的工艺条件； （4）有关的工艺变量必须是标准化，并一直处于控制状态。3．数据来源： （1）批生产记录和批包装记录； （2）各种检验记录（成品、中间产品、包装材料及水质检测记录等） （3）各种变更控制记录及偏差调查报告。 三、回顾性验证4．回顾性验证工作流程 四、 再验证1．定义：指一项生产工艺、一个系统或设备或者一种原材料经过验证并在使用 一个阶段以后，旨在证实其“验证状态”没有发生漂移而进行的验证。2．再验证类型： （1）强制性再验证和检定 （2）变更性再验证 （3）定期再验证3．实施条件： （1）已验证过的生产设备、工艺参数、操作规程等使用一段时间后或发生改 变时需进行再验证。 （2）列入国家强制性检定目录的计量器具、检验用仪器等应按照规定进行再 校正。 GAISHU第二节CONTENT验证、确认工作的基本内容 一、厂房与设施的确认（一）厂房确认1．目的：检查确认厂房内装饰工程在安装后是否能符合GMP要求。2．确认内容 （1）生产厂房的环境布局要求； 确认有整洁的环境；厂区路面、地面及运输不对药品生产造成污染；生产、行政、生活、辅助区总体布局合理，不互相妨碍。 （2）技术隔层和设施要求确认 确认技术隔层和设施的设立不污染药品、不妨碍生产及是否符合GMP要求。 （3）厂房建筑的屋面确认 确认屋面保温和防雨措施是否完好。 一、厂房与设施的确认（一）厂房确认2．确认内容 （4）洁净区照明和安全通道确认 确认洁净区根据生产要求提供照明、应急照明设施，安全通道设置是否合理。 （5）洁净区厂房确认 确认洁净区顶棚及墙壁、门窗、地面是否符合GMP要求，产尘操作间是否能防止粉尘扩散，避免交叉污染。 一、厂房与设施的确认（二）空气净化（HVAC）系统的验证1．HVAC系统安装确认 （1）风管制作、清洁、气密性检查、安装确认 （2）高效过滤器安装确认 （3）仪器、仪表的校验确认2．HVAC系统运行确认 （1）空调机组的运行测试 （2）高效过滤器风速、风量及换气次数测试 （3）房间静压差测定 （4）房间温湿度测定 （5）自净时间测试 （6）悬浮粒子及微生物预测试 一、厂房与设施的确认（二）空气净化（HVAC）系统的验证3．HVAC系统性能确认 （1）房间静压差测定 （2）房间温湿度测定 （3）悬浮粒子测试 （4）微生物测试4． HVAC系统日常监控与再验证 HVAC系统验证合格，应拟定空气净化系统日常监测周期及验证周期。 二、设备确认（一）设计确认1．用户需求说明文件 （1）法规方面的要求