制药企业产品质量回顾（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第十章质量管理岗位必备的知识与技能 第五节产品质量回顾 一、定义是指企业应按照操作规定，每年对所有生产的药品按品种进行产品质量回顾分析，以确认工艺稳定可靠，以及原辅料、成品现行质量标准的适用性，及时发现不良趋势，确定产品及工艺改进的方向。当有合理的科学依据时，可按产品的剂型分类进行质量回顾，如固体制剂、液体制剂和无菌制剂。 二、产品质量回顾的内容1.产品基本信息 品名、编码、产品批号、包装规格、有效期等。2.回顾时间段 通常为1年，例如：2012年5月—2013年4月。3.产品所用原辅料回顾 包括原辅料的供应厂家，回顾周期中的到货批次，检验合格批次、不合格批次，不合格批次的项目、原因及物料的最终处理意见。4.回顾周期中每种产品所有生产批次的信息 产品批号、生产日期、过程控制数据及趋势图、异常数据分析、成品收率统计及分析等。5.产品的成品检验结果回顾 产品化学、微生物检验结果数据及趋势图、异常数据分析OOS分析。 二、产品质量回顾的内容6.产品的质量信息 产品相关不符合事件统计及分析（包括内容、原因、措施及结果）、不合格产品及返工产品（仅指重新包装）的统计及分析（包括原因、数量及处理结果）、返回产品统计及分析（包括原因、数量及处理结果）、产品召回统计及分析（召回的批次、数量、原因、措施及有效性）、产品相关客户投诉及不良反应的统计分析（包括原因、数量及处理措施及有效性）。 7.产品的变更情况 产品相关变更统计及分析（包括内容、申请时间及执行情况）、产品及其原辅料质量标准、内控标准及分析方法变更，产品相关的生产设施、设备、批量及工艺参数的变更，产品相关的原辅料、包装材料的变更。8.产品稳定性数据和趋势分析（回顾期间完成的稳定性试验数据） 包括试验原因、含量趋势图、异常的分析、各检验项目趋势总结。 二、产品质量回顾的内容9.验证情况回顾 产品相关的工艺验证、清洁验证、分析方法验证，相关设备和设施，如空调净化系统、水系统、压缩空气等的确认状态。10.CAPA的管理 上年度回顾报告中的纠正预防措施执行结果确认。11.已批准或备案的药品注册所有变更。12.新批准和有变更的药品，按照注册要求上市后应完成的工作情况。13.委托生产和检验的技术合同履行情况。14.回顾分析的结果评估 提出是否需要采取纠正和预防措施或进行再确认或再验证的评估意见及理由，并及时、有效地完成整改。 三、产品质量回顾的流程