制药企业空调净化系统的设计与管理（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第二节CONTENT空调净化系统的设计与管理 GMP(2010版）第四十八条规定　应根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度控制、必要的湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境。洁净区与非洁净区之间、不同级别洁净区之间的压差应不低于10Pa。必要时，相同洁净度级别的不同功能区域（操作间）之间应保持适当的压差梯度。空调净化系统的作用空调净化系统的产品----空气为生产药品提供必要的压差温度湿度空气净化过滤避免交叉污染 人员保护环境保护产品保护防止接触粉尘良好、舒适的环境防止空气污染防止接触烟雾无粉尘排放符合要求的温、温度及照度防止人员引入的污染防止交叉污染无活菌活毒排放无烟雾排放空调净化系统--GMP生产环境 一、HVAC的组成与设计暖通空调系统（以下简称HVAC）主要设备是空气处理机组（air handling unit），满足GMP(2010版）要求的最常见的功能段组合形式如下图所示。混合段初效过滤段表冷段送风机组匀流段加热段加湿段混合段中效过滤段新风高效过滤洁净室回风管道送风管道排风HVAC（暖通空调）系统功能段组合图 1、通风机：包括送风，回风，排风，不同的场所根据不同的功能选择不同的类型2、空气过滤初效过滤：捕集外部空气中较大微粒，延长中效过滤装置寿命。中效过滤：设在初效过滤下游，捕集较小粒径的微粒（0.3μm以上）。高效过滤：设在空气处理机组排出段或其后（气流经过调节后）。安装在房间周边如在天花板或墙上的终端过滤装置可保证供应最清洁的空气。3.加热和冷却盘管　温度应控制在18～26℃。温度的控制可以通过加热和冷却盘管来进行。 一、HVAC的组成与设计 4.加湿器和去湿器　相对湿度控制在45%～65%。5.通风管　一般的送风、回风管道应采用镀锌钢。需要防腐或保持清洁（例如在洁净室内），则应采用不锈钢材质。6.风阀、百叶窗和风口　7.除尘、排烟系统 一、HVAC的组成与设计 二、典型剂型车间岗位净化要求（一）无菌药品洁净要求确立核心区，压差由核心区向外递减，如图无菌制剂车间洁净级别图 二、典型剂型车间岗位净化要求（二）固体口服制剂洁净要求我国2010版《药品生产质量管理规范》规定：口服液体和固体制剂、腔道用药（含直肠用药）、表皮外用药品生产的暴露工序区域及其直接接触药品的包装材料最终处理的暴露工序区域，应参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。 口服固体制剂车间洁净级别图