制药企业清场管理（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP 第五节清场管理 GAISHUCONTENT一、清场的基本要求GMP(201条）规定：每批药品的每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括： 操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。194条规定：每次生产结束后应当进行清场，确保设备和工作场所没有遗留与本次生产有关的物料、产品和文件。下次生产开始前，应当对前次清场情况进行确认。 一、清场的基本要求清场分为大清场和小清场，更换生产品种或某一产品连续生产一定批次后应进行大清场，确保所有前一批次生产所用物料、产品、文件、废品等全部移出，设备房间按照清洁操作规程要求进行彻底清洁；同产品批间清场及生产完工当日的清场为小清场，小清时应确保前一批次生产所用的物料、产品、文件、废品等全部移出，设备厂房清除表面粉尘，确保目视清洁。应通过验证确认可连续生产的最大批次数，并有适当方式进行记录。1.清场的范围 ：应包括生产操作的所有区域和空间，包括生产区、辅助生产区，以及涉及的一切设施、设备、仪器和物料等。 一、清场的基本要求2.清场的内容 ①频次或时间：各生产工序在当日生产结束后，更换品种、规格或换批号以及停产检修结束后。②生产结束后, 填好清洁状态标志, 取下生产状态标志, 挂上未清洁的“清洁状态标志”。③无生产残留物，包括原辅料、中间产品、包装材料、成品、剩余的材料、散装品、印刷的标识物等。④无生产指令、生产记录等书面文字材料。⑤无生产状态标志，清洁状态标志挂牌正确。 一、清场的基本要求⑥地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，室内不得放与生产无关的物品。⑦使用的工具、容器、清洁无异物、无前次产品的残留物。⑧设备内外无前次生产遗留的药品，无油垢。⑨非专用设备、管道、容器、工具应按规定进行清洗消毒或灭菌。⑩凡直接接触药品的机器、设备及管道、工具、容器应每天清洗。 二、清场检查及记录1．清场检查 清场结束后由质量保证部QA人员按上述要求检查，并在清场记录上注明检查结果，合格后发给“清场合格证”。此证作为下次生产（下一个班次、下一批产品、另一个品种或同一品种不同规格产品）的生产凭证，附入生产记录。未领得“清场合格证”不得进行另一个品种或同一品种不同规格的生产。2.清场记录 每批药品的每一生产阶段完成后应由生产操作人员清场，填写清场记录。清场记录内容应包括：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复查人签名。清场记录应纳入批生产记录。为了便于填写，清场记录应根据清场规程设计成合适的表格供有关人员填写。 三、清场的评价清场的评价与合格证的发放清场结束后，由质量保证部QA人员按上述要求对生产操作间、设备、管道、工器具及容器等逐项进行检查，在清场记录上注明检查结果，签字并进行评价。合格后发给“清场合格证”。