- 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
- 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载。
- 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
- 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
- 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们。
- 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
- 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有--------------
精品文档
精品
文档
--
《药品管理法》法制宣传讲稿
第一节 概述
《中华人民共和国药品管理法》于 2001 年 2 月 28 日由全国人大常委会第二十次会议进行修订发布,并于同年 12 月 1 日实
施。2002 年 8 月 4 日国务院以国务院令第 360 号公布了《中华人民共和国药品管理法实施条例》并于同年 9 月 15 日实施。
《药品管理法》及《实施条例》是调整所有有关药品研制、生产、经营、使用及监督管理等过程中发生的社会关系。是有关药事活动所遵循的根本大法,任何有关药品的法规、规章都不得与其相抵触。《药品管理法》共 10 章 106 条。
第二节 总则
1、《药品管理法》的适用范围
适用范围即是法律所适用的效力范围,一般来讲,包括空间效力、对人的效力和时间效力
⑴空间效力 “在中华人民共和国境内”,即我国的边境
范围内,而不是有的法律规定的“中华人民共和国领域内”
⑵对人的效力 也即对象效力。即本法对什么样的人有
效。《药品管理法》只对从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人有效力。这些都是我们平常所说的药品研 发、药品生产经营企业、医疗机构等单位和个人。在我县主要是
精品文档就在这里-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有
精品文档就在这里
-------------各类专业好文档,值得你下载,教育,管理,论文,制度,方案手册,应有尽有--------------
精品文档
精品
文档
对药品经营企业,医疗机构、乡村卫生室等舍药单位和从药人员
产生效力(我县现共有药品经营企业 32 家(集体经营1 家,连锁企业 18,批发企业 1 家,个体经营 12 家),县级医疗机构 118 家,其中县级医院 3 家,乡镇卫生院 11 家,村级卫生室 96 家,卫生分院 2 家,门诊部6 家),以上单位共有从药人员231 人.我县没有药品生产企业.
⑶时间效力 ---- 即本法何时生效。《药品管理法》于 2001
年 12 月 1 日生效。《实施条例》于2002 年 9 月 15 日生效。按照
《立法法》的规定,如果法律无特别规定,即没有溯及既往的效力,也即新的法律不能调整该法生效前的已经发生的事实和行 为。
2、药品管理的职责分工(执法主体)
国务院药品监督管理部门(国家食品药品监督管理局 SFDA)负责全国药品监督管理工作。省及省以下各级药品监督管理部门负责本辖区药品的监管工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的工作。这些部门主要有:
⑴物价主管部门 — 有关药品价格
⑵卫生行政部门 — 有关医疗机构执业证书的吊销、医疗机构配制制剂的同意和卫生部与 SFDA 对处方药介绍刊物的共同指定和《药品临床实验质量管理规范》(GCP)的共同制定等
⑶中医药管理部门 — 有关中药材和中药饮片的科研
⑷工商行政管理部门 — 药品生产经营企业的工商登记、药品广
告处罚和药品回扣处罚等
⑸海关 — 药品进口口岸的设置
⑹国务院经济综合主管部门(发展与改革委员会) — 药品行业发展规划和产业政策
⑺国务院科学技术行政部门 — 《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)的共同制定
⑻监察部门 — 执法监察
第三节 药品生产企业的管理
1、开办药品生产企业的程序(许可制度)
2、生产企业的条件
符合条件的人员。即有依照国家有关规定,取得执业药师、药师、工程师等职业资格或专业技术职称或具有相应学历的药学技术人员、工程技术人员和相应的工人。
符合条件的“硬件”。即与药品生产相适应的厂房、设施和卫生条件。
符合条件的质量管理机构和检验机构的人员设备。(4)保证药品质量的“软件”--规章制度。
(5)符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策,防止重复生产。《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》中早就提出了“加强宏观管理,调整医药企业结构和产品结构”
--
3、GMP 认证
⑴概述:GMP 是对药品生产企业的认证许可,我县没有药品生产企业.对GMP,我国一般指《药品生产质量管理规范》。它是 20 世纪 70 年代中期发达国家为保证产品质量管理的需要而产生,后为世界卫生组织( WHO)向各国推荐采用的技术规范。我国自
20 世纪 80 年代处引进了 GMP 概念。1988 年卫生部颁布了第一版《药品生产质量管理规范》。SFDA 于 1999 年 6 月发布了修订后的 GMP。《药品管理法》将原来的
文档评论(0)