制药企业偏差管理（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第十章质量管理岗位必备的知识与技能 第二节偏差管理 一、定义和分类偏差（Deviation） 是指对批准的指令（生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等）或规定的标准的偏离。是指在产品检验、生产、包装或存放过程中发生的任何偏离标准的规程、处方、质量标准、趋势、设备或参数的非计划性差异。 一、定义和分类 偏差管理（Deviation Management）是指对生产或检验过程中出现的或怀疑存在的可能会影响产品质量的偏差的处理程序。 偏差管理作为一种发现问题、分析问题、解决问题并持续改进质量管理体系的有效手段，对提升质量管理理念、提高质量改进的意义重大。 一、定义和分类 根据偏差管理的范围可将偏差分为实验室偏差和生产偏差（非实验室偏差）两类。 实验室偏差指由于任何与检验过程相关的因素所引起的检验结果偏差。包括取样、样品容器、存放条件、检验操作、计算过程等问题引起的偏差。 OOE（Out of Expectation）:非期望结果，是指实验结果超过历史的、预期的或先前趋势的一个或一系列结果。这类结果并未超标。以下类别的结果均称为非期望结果。 一、定义和分类偏差分类如下: 次要偏差 属细小的对法规或程序的偏离，不足以影响产品质量，无需进行深入的调查，但必须立刻采取纠正措施，并立即记录在批生产记录或其他GMP(2010版）受控文件中。 主要偏差 属较重大的偏差，该类偏差可能对产品的质量产生实际或潜在的影响。必须进行深入的调查，查明原因，采取纠正措施进行整改。 重大偏差 该类偏差可能对产品的质量、安全性或有效性产生严重的后果，或可能导致产品的报废。必须按规定的程序进行深入的调查，查明原因。除必须建立纠正措施外，还必须建立长期的预防性措施。 二、偏差处理流程不能无所谓OOS调查按SOP进行调查有调查有记录