GMP对制药用水的要求（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第三节CONTENTGMP对制药用水的要求 制药用水GMP(2010版）第九十六条规定，制药用水应当适合其用途，并符合《中华人民共和国药典》的质量标准及相关要求。制药用水至少应当采用饮用水。饮用水：为天然水经净化处理所得的水，符合《生活饮用水卫生标准》。纯化水：为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，符合纯化水项下的规定。注射用水：为纯化水经蒸馏所得的水。符合注射用水项下的规定。灭菌注射用水：本品为注射用水参照注射剂生产工艺制备所得。 知识链接纯化水、注射用水质量检测标准对比项目纯化水注射用水来源蒸馏、离子交换、反渗透等方法制得纯化水经蒸馏所得性状无色澄明液体，无臭，无味无色澄明液体，无臭，无味pH符合规定5.0～7.0氨≤3.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml硝酸盐≤6.00×10-6g/100ml≤6.00×10-6g/100ml亚硝酸盐≤2.00×10-6g/100ml≤2.00×10-6g/100ml重金属≤1.00×10-6g/100ml≤1.00×10-6g/100ml易氧化物符合规定符合规定细菌内毒素无要求≤0.25EU/ml三菌总数≤100个/ml≤100个/ml应用范围非无菌药品生产最终灭菌无菌药品 一、纯化水制备系统（一）纯化水应用范围　非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂注射用水水源（二）纯化水制备系统1、多介质过滤器2、活性炭过滤器3、软化器：离子交换树脂4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透 一、纯化水制备系统（一）纯化水应用范围　非无菌药品：配料、设备清洗、原料药精制工艺用水、饮片提取溶剂灭菌药品：设备包材粗洗、中药注射剂提取溶剂注射用水水源（二）纯化水制备系统1、多介质过滤器2、活性炭过滤器3、软化器：离子交换树脂4、膜技术：微滤、超滤、纳米技术和反渗透二级反渗透纯化水制备工艺流程图 二、注射用水制备系统（一）注射用水应用范围　无菌药品：配料、设备、包材、容器具最后一次精洗、无菌原料药精制工艺用水灭菌注射用水：注射剂临用前配制用水，是一种灭菌产品。（二）注射用水制备系统纯化水为原料蒸馏制得1. 多效蒸馏2. 热压蒸馏　多效蒸馏制备工艺原理图 三、制药用水的储存分配及消毒系统纯化水分配系统图 三、制药用水的储存分配及消毒系统注射用水分配系统图 案例分析【案例】食药监局相关部门对某药厂进行跟踪检查，发现该企业注射用水有两套分配系统分别供应P1与P2车间，两套分配系统，在进入回水热交换器前合并。对回水温度只有一个温度监控探头，且回水温度监控探头设在回水热交换器之后，无法准确测量回水温度。处理结果：收回该企业药品GMP证书，责令企业停止生产。。【分析】2010年版《药品生产质量管理规范》第九十九条规定：注射用水可采用70℃以上保温循环。本案例中不能正确的检测循环管道中注射用水的温度