制药企业文件的制订与管理（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第二节CONTENT文件的制定与管理 一、文件的制定 文件的标题应明确；文字应确切、易懂、简练；条理清楚，易理解，可操作性强；如需记录或填写数据，应留有足够空间；应倡实事求是，不能生搬硬套。应统一格式、统一编码，文件应与编码一一对应。标准类型代码一般分三类，分别为管理规程：SMP；标准操作程序：SOP；技术标准：STP。分类类别代码：企业可以根据实际需要进行统一制定， 不同的药品生产企业，其代码可能选用英文缩写，也可能选用汉语拼音二、文件的标识 二、文件的标识标准文件分类类别及代码类别代码类别代码1. 机构与人员JG7．文件WJ2．厂房与设施CF8．生产管理SC3．设备SB9．质量管理ZL4．物料WL10．产品销售与收回XS5．卫生WS11．投诉与不良反应报告TS 三、文件的管理 包括各类文件的标示、起草、修订、审查、批准、印刷、分发、执行、保管、检查、撤销和归档等程序及规定。1．文件的使用①制定“文件编制记录” ②对所有文件进行归类登记。③制定“现行文件清单” ④文件的复制由文件管理部门统一制作，经审核后加盖红色印章，登记发放。 三、文件的管理2．文件的修订变更药品生产企业应对文件定期审阅，及时修订，并按文件的修改、撤销程序办理。3．文件的归档保管文件的归档包括现行文件和各种结果记录的归档。4．文件管理的持续改进文件管理改进的方向一是简化，即简化工作流程，减少中间环节；二是实现文件管理无纸化。文件管理的程序化、规范化，缩短文件形成周期，提高效率。