制药企业生产环境卫生（GMP课件）.pptx

制药企业管理与GMP实施GMP GAISHU第四章CONTENT第四章卫生管理卫生管理 第一节 环境卫生 1. 生产车间的卫生要求（1）基本卫生要求　①生产车间必须符合卫生要求；②人员、物料要在规定的通道出入。③洁净室应有消毒规程。④生产区域不得存放与药品无关的物品或杂物，生产中的废弃物应及时处理。⑤凡与药品直接接触的设备表面须光洁、平整、易清洁或消毒、耐腐蚀，不与所生产的药品发生化学变化或吸附所生产的药品。⑥易于产生粉尘的生产操作，其生产设备应有捕尘及排除异物的装置。 1. 生产车间的卫生要求洁净车间示例图 （2）生产区的卫生管理　①一般生产区卫生管理（环境卫生、原辅料的卫生、设备卫生、生产过程的卫生、个人卫生）。②洁净区卫生管理（原、辅材料及工具的卫生、设备设施的卫生、生产过程中的卫生、严禁携带以下物品进入洁净区）。③工作服（洁净服）的卫生管理。 （1）清洁方法、清洁工具及清洁剂、消毒剂2. 生产区域清洁卫生清洁对象清洁方法清洁工具、介质地面湿拖拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）擦洗洁净拖布墙、顶棚、内窗擦洗拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）洗手盆、洗涤槽擦洗拖布加消毒剂（75%乙醇、0.1%苯扎溴铵）地漏液封消毒剂75%乙醇、0.1%苯扎溴铵照明灯头、送风口、回风口擦洗洁净抹布 （2）清洁区域及清洁频率级别区域清洁频率清洁对象洁净区备料、称量、生产区生产结束后废弃物贮器门窗、地面、地漏设备、工作台面墙面污渍顶棚、墙面、灯具1次/周回风口、管线、吸尘罩器具清洗、存放、卫生工具洗存、化验室1次/日洗手盆、台面、清洗槽工作台、架门窗、地面、地漏墙面污渍1次/3天顶棚、墙面、灯具回风口、管线根据菌检情况房间全面消毒（臭氧）更衣室、缓冲间、洁净走廊1次/日门窗、地面、墙面污渍手消毒器加满消毒液1次/日顶棚、墙面、灯具回送风口、穿衣镜、衣柜 级别区域清洁频率清洁对象一般区外包车间、提取车间、接发货区1次/日废弃物贮器门窗、地面、地漏设备、工作台面墙面污渍1次/3天顶棚、墙面、灯具更衣室、洗涤室、办公室、物料走廊、机修、空调室1次/日地面、洗手槽、工作台、架1次/3天顶棚、墙面、回风口、管线大厅、人员走廊1次/日地面、台面、捕虫、捕鼠装置 ①清洗周期小清洁：每班一次大清洁：每3天一次 ②清洁剂饮用水 ③清洁工具塑料管及连接件抹布及拖把专用毛刷登高具（3）一般生产区厂房设施的清洁 （4)清洁标准现场无任何废弃物，无上次生产残留物废弃物贮器完好，外表清洁工作台面整洁，无污渍和尘埃，无油污感地面无杂物、无积水、无污渍墙面、捕虫装置无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝天棚、门窗、照明器具无尘埃、污渍、真菌斑，墙角无蛛丝捕虫捕鼠装置应每天检查 3.设施设备的清洁、消毒及清洁验证（1）设施设备的清洁、消毒要求　①基本要求。②不同种类设备清洁、消毒要求。（2）设施设备的清洁验证　①清洁验证的概述。②清洁验证基本流程。③清洁方式。④清洁剂。⑤清洁验证的内容。