中药安全性与合理用药.pptVIP

中药安全性与合理用药;１对中药安全性的基本认识;2 中药毒副作用及不良反应有上升趋势;3 有毒药材目录;中华人民共和国药典（2000版）性味与归经项列出的具有小毒、有毒、大毒的中药如下：;⑴ 多从天然植物药角度研究，重点是单味药及其成分，中医理论指导不够。 ⑵ 多从化学角度研究，重点是化学成分、含量等，药效和毒理的比较研究不够。 ⑶ 多从一方、一药、一种成分研究，而对多种成分，药材及其复方的规律性研究不够。 ⑷ 宏观对策，整体措施研究不够。 ⑸ 不是主动出击，超前研究，防患于未然，而是被动挨打。事后补漏洞。 ⑹ 中药注射剂及地标升部标的老品种缺乏深入研究。 ⑺ 一个品种，多家生产，是最大的安全隐患。 ;⑴ 国家食品药品监督管理局: 《关于加强广防己等6种药材及其制剂监督管理的通知》(2004.8.5) ⑵ 国家药典委员会: 《关于中药制剂中含有马兜铃酸药材替换问题的请示》(2005.385号) ;含马兜铃酸中成药 17个品种 含寻骨风中成药 11个品种 含天仙藤中成药 2个品种 含朱砂莲中成药 4个品种;改变处方;文献调研：广州中医药大学高卫东等 通过比较土木香和青木香在植物来源、功能主治、 化学成分、药理作用和临床应用等方面的不同。 结 论：认为土木香代用青木香不合理。;① 比较化学研究 ② 比较药效研究 ③ 比较毒理研究;① 青木香毒性较强,对心、肝、肾有毒、有致癌性,宜禁用。 ② 改进方不降低疗效,可明显降低毒性。 ③ 改进方优于原方,有足够证据证实改进方的合理性、科学性及可行性。 ④ 两个改进方均可。 ⑤ 系列研究为药监局制定政策提供了可靠的科学依据。;1 、原则 (1)在中医理论指导下，充分考虑中药特点进行深入研究。 (2)单味药材与成方制剂，原方与改进方进行比较研究。 (3)化学研究与药理、毒理研究相结合。对多种属原药材，多种复方，改变方与原方， 进行多方面、多指标的对比研究，为改进方提出最新的、可靠的、科学的证据。 (4)对多种有毒中药材及其中药制剂的宏观规律，共性与特性进行研究，制定总体对 策，基本原则及具体措施，而不应??留在一方一药、一种成分的研究上。 (5)通过以上研究，为国家制定相关政策提供可靠的科学依据，为千百万的患者的安全 用药，提供可靠的保障。;6 鱼腥草类注射剂安全性研究;1 鱼腥草注射液 2 新鱼腥草素注射液 3 新鱼腥草素钠注射液 4 新鱼腥草素钠氯化钠注射液 5 鱼金注射液 6 复方蒲公英注射液 7 炎毒清注射液;生产厂家 195 家 产业工人 4 万人 年产量 6 亿支 年产值 85 亿元 药农 10 万人 药农年收入 1.2 亿元; 不良反应：1988－2003.4.13， 5000余例（漏诊、漏报未计在内）， 不良反应发生率约1/5万。 严重不良反应222例，约1/1000万。 死亡34例;目的：以控制过敏性休克，减少急性死亡为首要目标。 ;第一关：提高药品质量，控制致敏原（药学工作）; 原料、辅料的质量要求（品种、产地、鲜品 储存条件、质量标准等）生产工艺的改进（提高纯度、消除或减少致敏原等有害物质，提高稳定性）质量标准的提高（指纹图谱、各种致敏原及有毒害物质的限量标准）致敏原、有毒有害物质及杂质的消除或降低的有效措施。;各类致敏原的限量标准 各类有毒、有害物质的限量标准 各类致敏原及有毒、有害物质检测方法的标准化 ; ① 原有致敏试验的改进。 ② 快速、灵敏新试验方法的建立 ;溶血、凝血、血小板凝集 心脏骤停、急性循环衰竭 中毒性休克、其他 ;第三关：临床安全用药，预防急性死亡 （临床研究）;（3）合理用药的研究：最佳治疗方案、合理剂量、浓度、 给药途径与速度，配伍禁忌、 中西药混用的限制等 （4）修改说明书;（1）皮试：灵敏度及预防效果的评估 （2）皮肤斑贴试验：灵敏度及预防效果的评估 ;建 议; 3 基本要求： ① 必须确保中药材及其制剂安全、有效、质量可控。 ② 所有中药必须达到国家颁布的现行标准，特别是85 年生产的老品种，应限期完成补充研究工作，使之 达到目前新药审批的各项技术要求及现行标准。;4 进一步加强中药不良反应的监控制度，对中药 生产、流通、应用等各环节进行全过程监督。 5 建立责任追究制，出