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学习好资料 2013 年信邦制药GMP 知识竞赛复习资料 知识竞赛题目出题范围：《药品生产质量管理规范（2010 年修订版）》（重点）。 《中华人民共和国药品管理法》 《中华人民共和国药品管理法实施条例》 一.填空题 1.2010 版药品生产质量管理规范共 14 章 313 条。 2. 企业应当对人员 健康 进行管理，并建立__健康档案_ 。 3.GMP 的全称是： 药品生产质量管理规范 。 4.为规范药品生产质量管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共 和国药品管理法实施条例》，制定药品生产质量管理规范。 5.生产工艺及其重大变更均需要经过 验证 。 6.企业应当设立独立的 质量管理部门 ，履行质量保证和质量控制的职务。 7.与药品 生产 ，质量 有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与 岗位的要求相适应。 8.所有人员都应当接受卫生要求的培训，企业应当建立 人员卫生操作规程 ， 最大限度地降低人员对药品生产造成污染的风险。 9.工作