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直接接触药品的包装材料和容器标准汇编 直接接触药品的包装材料和容器标准汇编 (第六辑)YB聚氯乙烯/聚乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YB聚氯乙烯固体药用硬片YB聚氯乙烯/聚偏二氯乙烯固体药用复合硬片YB聚氯乙烯/低密度聚乙烯固体药用复合硬片YB注射液用卤化丁基橡胶塞YB注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞YB药用低密度聚乙烯膜、袋YB注射剂瓶用铝盖YB输液瓶用铝盖YB三层共挤输液用膜(?)、袋YB五层共挤输液用膜(?)、袋YB药用固体纸袋装硅胶干燥剂YB药用聚酯/铝/聚丙烯封口垫片YB药用聚酯/铝/聚酯封口垫片YB药用聚酯/铝/聚乙烯封口垫片YB药用口服固体陶瓷瓶YB钠钙玻璃输液瓶(代替 YBYB1 高硼硅玻璃管制注射剂瓶(代替 YBYB2 中性硼硅玻璃管制注射剂瓶(代替 YBYB2 中性硼硅玻璃安瓿(代替 YBYB1 药用高硼硅玻璃管(代替 YBYB2 药用中性硼硅玻璃管(代替 YBYB2 中性硼硅玻璃输液瓶(代替 YBYB2 中性硼硅玻璃模制注射剂瓶(代替 YBYB药用聚丙烯/铝/聚乙烯复合软膏管(代替 YBYB药用玻璃铅、镉、砷、锑浸出量限度YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量限度YB药用陶瓷容器铅、镉浸出量测定法YB环氧乙烷残留量测定法YB橡胶灰分的测定法 国家食品药品监督管理局 国家药品包装容器材料标准 (试行) YB药用低密度聚乙烯膜、袋 Yaoyong DimiduJuyixi Mo、Dai LDPE films and pouches for medical Packaging 本标准适用于以低密度聚乙烯树脂(LDPE)为主要原料采用流涎法、吹制法生产 的药用薄膜， 及由此薄膜通过热封制成的袋。本品适用于非无菌固体原料药的包 装。 【外观】 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测。表面应光洁、色泽均匀， 不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 【鉴别】 (1)红外光谱 取本品适量，照包装材料红外光谱测定法 (YB第四法测定，应与对照图谱基本一致。 (2)密度 取本品约 2g，浸渍液选用无水乙醇，照密度测定法(YB 测定， 本品的密度应为 0.9100.935g/cm3。 【阻隔性能】 水蒸气透过量 除另有规定外，取本品适量，照水蒸气透过 量测定法YB第一法 杯式法测定，试验温度(38?0.6)?，相对湿 度(90?2),，不得过 15g/m224h。 氧气透过量 除另有规定外，取本品适量， 照气体透过量测定法 YB第一法测定，试验温度(23?2)?，不得过 4000cm3/m224h0.1Mpa。 【机械性能】 拉伸强度 取本品适量，照拉伸性能测定法YB 定，试验速度(空载): 300mm/min?30mm/min，试样为?型。纵向、横向拉伸 强度平均值均不得低于 10MPa。 断裂伸长率 取本品适量， 照拉伸性能测定法YB定，试验速度 (空 载):300mm/min?30mm/min，试样为?型。厚度小于 0.05mm 的膜，纵向、横向 断裂伸长率平均值均不得低于 130;厚度大于 0.05mm 的膜，纵向、横向断裂伸 长率平均值均不得低于 200。 【热合强度】膜 除另有规定外，裁取 100mm×100mm 膜片四片，将任意两个膜 片叠合，置热封仪上进行热合，热合温度 130?,150?，压力 0.2MPa，时间 1 秒。照热合强度测定法(YB 测定，热合强度平均值不得低于 7.0N/15mm。 袋 从袋的热合强度部位裁取试样， 照热合强度测定法(YB测定， 热合强度平均值不得低于 7.0N/15mm。 【炽灼残渣】取本品 5.0g 精密称定，置于已恒重