药剂学课件注射剂.ppt

第四章 注射剂与滴眼剂Injection Eye Drop;本章知识内容;§.1 概述;§.1 概述;§.1 概述;;§.1 概述;§.2 注射剂的溶剂;§.2 注射剂的溶剂;§.2 注射剂的溶剂;§.2 注射剂的溶剂;§.2 注射剂的溶剂;§.2 注射剂的溶剂;家兔法;§.2 注射剂的溶剂;电渗析法;;离子交换法;;蒸馏法;;反渗透法;§.2 注射剂的溶剂;知识注解;谢 谢;§.3 注射剂的附加剂（supplemental agent of injection） ;一、抗氧剂(antioxidant );二、抑菌剂(bacteriostatic agent );三、局部止痛剂(local anodyne );四、pH调节剂(pH moderator );五、等渗调节剂(isoosmotic adjusting agent);;课堂商量;六、其他附加剂;§.4 灭菌法 （sterilization）;;（一）干热灭菌法（dry heat sterilization） （热穿透力较差） 火焰 物品与用具 干热空气 耐高温玻璃与金属制品及药品 （二） 湿热灭菌法(moist heat sterilization ) 影响因素 热压灭菌法 流通蒸汽灭菌 消毒、不耐热制剂 煮沸灭菌 消毒 低温间歇式灭菌 对热敏感制剂;热空气灭菌柜;（三）紫外线灭菌（ultraviolet disinfection） 空气灭菌 λ=200nm-300nm （四） 滤过除菌法（Entkeimung,EK ） （机械除菌） 0.22μm或0.3μm的微孔滤膜滤器，G6号垂熔玻璃漏斗（芽胞0.5μm） （五）辐射灭菌法(radiation sterilization ) α、β、γ射线 60 Co （六）微波灭菌(microwave sterilization) H 〉300MHz;（一）气体灭菌法 主要用于环境灭菌和器具、设施、设备灭菌 环氧乙烷、甲醛、臭氧、丙二醇、乳酸 （二） 药液灭菌法 常用灭菌药液 75%酒精，2%煤酚皂，0.1%苯扎溴胺 过氧乙酸;§.5 GMP 车间GMP Workgroup;必定性： 1、GMP产生的历史背景 ——“反应停大事” 催生美国《联邦食品、药品和化妆品法》 1）药品强制证明有效、平安 2）必须上报不良反应 3）实施药品生产质量管理规范; 2、国际上GMP的进展进程 1）GMP验证技术的产生与进展 败血症催生 验证 2）WHO的GMP简介 1967 1969 1977 1992 ; 2、国际上GMP的进展进程 3）美国GMP技术法规体系简介 4）欧共体GMP简介 5）日本GMP简介 6）其他国家的GMP; 3、中国GMP的进展进程 1）中国GMP的进展史 2）中国GMP的进展现状;1、各国GMP的共同点 2???国际GMP的推行与进展 3、GMP是动态进展的科学技术 4、GMP理论与技术创新;1、GMP认证的概念 2、认证机构、时限、程序 3、推行GMP及认证的有关政策;（一）位置的选择;7.1 厂房设计和施工;（二）房间的布局 ;（三）内部结构 ;;六、 无菌操作室的空调系统;七、 空气的净化（air purification） ;七、 空气的净化（air purification） ;干净室;谢 谢;§.6 注射剂的制备preparation for injection;注射剂制备的工艺流程;一、注射器的容器和处理方法;一、注射器的容器和处理方法;一、注射器的容器和处理方法;二、注射液的配制;三、注射液的过滤;三、注射液的过滤;各种滤器;三、注射液的过滤;四、注射液的灌封;手工灌封;机械灌封;;五、注射液的灭菌;六、注射液的质量检查;七、注射液的印字(seal)与包装;八、注射液的制备举例;§.8 中药注射剂;定义; 一、中药注射剂的制备;二、中药注射剂存在的问题及解决方法 ; 澄明度问题 刺激性问题;复方配伍问题 　　选择适宜的提取纯化方法；调整处方 有效成分溶解度问题 　　制成可溶性盐；采纳非水溶媒；加入增溶剂 剂量与疗效问题 　　选择适宜的提取纯化方法 质量标准(quality criteria)问题;§.6 输液的制备preparation for transfusion;一、概述;水洗;二、输液的制备;;２、橡胶塞（rubber bung） 种类：硅橡胶塞、丁腈橡胶、聚氯丁烯、聚异戊二烯橡胶塞等 处理：稀酸、碱洗，水洗， 用注射用水煮沸30min， 置于新奇注射用水中 备用或热压灭菌、干燥后