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GMP考试试题及答案 1、新版GMP施行时间（） 40969 41030 40603（正确答案） 40664 2、制药工艺用水包括（） 饮用水、纯化水、注射用水（正确答案） RO水、纯化水、注射用水 饮用水、纯净水、注射用水 饮用水、RO水 3、药品生产车间各种介质等主要管道应当标明 名称和状态 流向 流向和状态 名称和流向（正确答案） 4、2010版GMP没有的章节为 卫生管理（正确答案） 设备 生产管理 机构与人员 5、GMP中规定与药品直接接触的包装材料和印刷包装材料的管理和控制要求应与 __相同 15、维修间应当尽可能靠近生产区。存放在洁净区内的维修用备件和工具，应当放 置在专门的房间或工具柜中 对 错（正确答案） 16、每批药品的检验记录应当包括中间产品、待包装产品和成品的质量检验记录， 可追溯该批药品所有相关的质量检验情况。 对（正确答案） 错 17、记录的设计应当注意避免填写差错。批包装记录的每一页均应当标注所包装产 品的名称、规格、包装形式和批号。 对（正确答案） 错 18、确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分 析情况进行再确认或再验证。 对（正确答案） 错 19、过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁可不进行记录。 对 错（正确答案） 20、化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋生。纯化水可采 用循环，注射用水可采用7