厂房设施设备管理.pptVIP

第一页，共三十页，2022年，8月28日 1、厂房管理 1、概述 厂房用途、产量（规模）、建筑面积、位置 **青霉素类厂房必须是单独的建筑物； 头孢类、抗肿瘤类为单独厂房：如果和其他制剂公用建筑物时，应确认其排风口不得为其他制剂的空调进风口。 2、审批材料 a、省、市相关部门批准的改建、扩建的批文 b、省级药监局咨询中心的审图要求、咨询内容 第二页，共三十页，2022年，8月28日 3、竣工图纸 土建图、暖通图、电气图、给排水图纸 其他要求：改动记录等 申报要求图纸：人流图、物流图、工艺图、设备图、送风图、回风图、排风图 4、厂房管理 a、厂址选择、厂区布置以及周围环境检查要求(略) b、厂房防虫鼠的配置 c、厂房分区：一般区、洁净区（普通洁净区、无菌洁净区） 依据：GMP附录 注意事项：提高洁净要求时不得对原高洁净要求的区域产生污染。 d、人、物分流（特殊的还要求有单独的废物通道），净化步骤；连锁设置 人、物分流：指净化后不得与非净化的相接触。 第三页，共三十页，2022年，8月28日 厕所 浴室 换鞋 脱外套 洗手 穿洁净工作服 空气吹淋室 或气闸室 手消毒 非无菌产品、可 灭菌产品生产区 非无菌产品、可灭菌产品生产区人员净化程序 第四页，共三十页，2022年，8月28日 厕所 换鞋 脱外衣 洗脸手腕 穿无菌内衣 空气吹淋室 或气闸室 手消毒 不可