药品质量管理概论课件.pptVIP

第一章药品质量管理概论 v 1.“反应停”事件20世纪50年代后期，联邦德国格仑南苏制药厂生产了一种镇静药——沙利度胺（thalidomide，反应停、肽咪哌啶酮），用来治疗妊娠反应。该药出售后的6年间，先后在28个国家发现海豹肢畸形胎儿12000余例，患儿出现无肢、短肢、肢间有蹼、心脏畸形等先天性异常。这是20世纪最大的药物灾难。2.“欣弗”事件克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（欣弗）可用于治疗扁桃体炎、急性支气管炎等病症，2006年由安徽华源生物药业有限公司生产的“欣弗”未按批准的生产工艺进行生产，导致药品集中出现不良事件，大量患者出现过敏性休克、肝肾功能损害等严重不良反应，甚至有人因此而丧命。