2023年药事管理与法规考试历年考题专家甄选版带答案1.docxVIP

（图片大小可任意调节） 2023年药事管理与法规考试历年考题专家甄选版带答案 卷I 一.单选题(共45题) 1.发现新的或严重的药品不良反应（）。 A．在30日内报告 B．在15日内报告 C．在3日内报告 D．立即报告药品生产、经营企业和医疗卫生机构 正确答案：B 2.承担互联网药品信息服务的技术监督工作 A．中国食品药品检定研究院 B．药品审评中心 C．药品评价中心 D．食品药品审核查验中心 正确答案：A 3.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）。 A.国家食品药品监督总局药品审评中心 B.国家药典委员会 C.省级药品监督管理部门 D.国家中医药管理局 正确答案：B 4.根据《医疗器械召回管理办法（试行）》，医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间，二级召回在：（）。 A.1日内 B.2日内 C.3日内 D.7日内 正确答案：C 5.我国现行基本药物制度中规定基本药物报销的比例是（）。 A．30％ B．50％ C．80％ D．100％ 正确答案：D 6.社区卫生服务组织、门诊部及个体诊所可以配备（）。 A.药品监督管理部门批准的非处方药 B.省级卫生、药品监督管理部门审定的常用药品和急救用药 C.药品监督管理部门批准的医疗机构制剂 D.国家基本药物目录遴选的药品 正确答案：B 7.根据《中华人民共和国行政处罚法》可以适用简易程序的是 A．对公民处50元以下罚款 B．对公民处500元罚款 C．行政拘留 D．吊销许可证 正确答案：A 8.下述药品类易制毒化学品管理行为违法的有 A.麻醉药品全国性批发企业甲销售麻黄碱单方制剂 B.麻醉药品区域性批发企业乙销售小包装麻黄素 C.药品零售连锁企业丙零售小包装去甲麻黄素 D.专门从事第二类精神药品批发企业丁批发麦角新碱原料药 正确答案：C 9.关于药品采购的说法，错误的是（）。 A.药品零售企业可以从具有药品生产资质的企业购进药品 B.药品生产企业可以从另一家具有药品生产资质的企业购进原料药 C.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的中药饮片 D.药品批发企业可以从农村集贸市场购进没有实施批准文号管理的地产中药材 正确答案：C 10.根据《城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法》，关于外配处方管理的说法，错误的（）。 A.外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名 B.外配处方必须有定点医疗机构盖章 C.外配处方要分别管理，单独建账 D.外配处方要有药师审核并签字，并保存1年，以备核查 正确答案：D 11.销售第二类精神药品的零售企业违反储存、销售的规定，应由药品监督管理部门责令限期改正，如逾期不改正的，应责令停业，并处（）。 A．5000元以上1万元以下的罚款 B．5000元以上2万元以下的罚款 C．2万元以上5万元以下的罚款 D．5万元以上10万元以下的罚款 正确答案：B 12.三级医院临床药师不少于（）。 A.5名 B.3名 C.2名 D.1名 正确答案：A 13.基本医疗卫生制度的四大体系不包括（）。 A.医药卫生监管体系 B.医疗服务体系 C.医疗保障体系 D.药品供应保障体系 正确答案：A 14.全国人民代表大会常务委员会通过的《中华人民共和国食品安全法》（主席令第9号）是（）。 A.法律 B.行政法规 C.地方性法规 D.部门规章 正确答案：A 15.非处方药分为甲、乙两类的依据是（）。 A.药品的适用性 B.药品的稳定性 C.药品的有效性 D.药品的安全性 正确答案：D 16.药品生产企业未按照规定建立药品不良反应报告和监测管理制度（）。 A．处5000元～3万元的罚款 B．处3万元以下的罚款 C．处2万元以下的罚款 D．处5000元以下的罚款 正确答案：A 17.《药品广告审查发布标准》规定，药品广告中必须标明 A.药品商品名称? B.咨询热线? C.药品广告批准文号? D.咨询电话? E.适应症或功能主治? 正确答案：C 18. A．生产、销售假药罪B．生产、销售劣药罪C．生产、销售伪劣商品罪D．虚假广告罪根据以上材料，回答{TSE}题：{TS}乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为 正确答案：B 19.执业药师注册证有效期满前3个月，应申请办理（）。 A．不予注册 B．注销注册 C．再次注册 D．变更注册 正确答案：C 20.根据《关于加强中药饮片监督管理的通知》，合法的行为包括 A.药品生产企业外购中药饮片半成品 B.药品生产企业从中药材市场采购中药饮片 C.药品经营企业从药品生产企业采购中药饮片 D.药品经营企业从中药材市场采购中药饮片 E.医疗机构从中药材市场采购中药饮片调剂使用 正确答案：C 21.有关新药监测期的说法，错误的是