上海市临检中心 临床检验质量管理培训 12.肖艳群--分子诊断技术管理规范- 2019.10.23.pptxVIP

分子诊断技术管理规范;分子诊断技术政策监管要求 分子诊断技术检测质量要求;国家政策、技术规范/指南;上海市医疗技术临床应用管理发展历程;第五章医疗机构 医疗技术临床应用管理;限制类医疗技术备案流程;临床基因扩增检验及分子诊断相关技术管理规范;基因芯片诊断技术管理规范;“政务服务” “按部门”;1. 登陆中国上海“一网通办”网站 ;2. “政务服务”，“按部门”选择“上海市卫生健康委员会”;3. 用户登录;4. “准营准办”；“医疗机构执业登记”；“立即办理”；“医疗技术临床应用备案”;5. 提交资料;已纳入临床基因扩增检验及分子诊断相关技术项目;已纳入临床基因扩增检验及分子诊断相关技术项目;已纳入基因芯片诊断技术项目;核心内容;上海市医疗机构临床基因扩增检验实验室验收及分子诊断新技术评估工作流程图;上海市医疗机构临床基因扩增检验实验室验收及分子诊断新技术评估所需材料;上海市医疗机构临床基因扩增检验实验室验收及分子诊断新技术评估所需材料;1. 登陆上海市临床检验中心官网 /;4. 提交材料;事中事后监督管理;管理要求;5.1.2 人员资质;新进员工轮转培训：包括实验室工作流程、标本接收、运送、保存、检测基本流 程、报告准确率、及时率等。 员工轮岗培训：包括各类标本采集要求、检测流程、各授权仪器的使用、维护、 组内质量控制内容和要求、结果审核的注意事项及标本保存等。 离岗6个月后再上岗人员培训：重点在各授权的仪器使用、维护、结果审核的注意 事项等，主要避免因业务生疏可能产生的医疗隐患。;培训方法;5.1.6 能力评估 应每年评估员工的工作能力。对新进员工在最初 6 个月内应至少进行 2 次能力评审，保存评估记录。 当职责变更时，或离岗 6 个月以上再上岗时，或政策、程序、技术有变 更时，应对员工进行再培训和再评估，合格后才可继续上岗，并记录 。;可采用以下全部或任意方法组合，在与日常工作环境相同的条件下，对实验室员工的能力进行评估：;5.2.2 实验室;工作区域要求：;5.2.6设施维护和环境条件;总则 标本制备区使用的一次性加样器吸头??带有滤芯。不同工作区域内的设备、物品不能混用。 组织标本前处理区的设备通常应包括切片机、切片刀、电热恒温箱、 脱蜡缸、水化缸及HE染色缸等。;设备校准和计量学溯源 实验室应建立设备的校准程序，相应程序中应有需校准的设备名称、 校准单位、校准周期、校准参数、参数符合性的评估标准等内容。 应按国家法规要求对强检设备进行检定。应进行外部校准的设备，如 果符合检测目的和要求，可按制造商校准程序进行。;需对仪器的加样系统、温控系统、检测系统进行校准 需校准/检定仪器：测序仪、扩增仪、杂交仪、生物安全柜、高速冷冻离心 机、恒温金属浴、移液器、温度计、温湿度计等 频度：定期校准（国家计量部门或制造厂商要求进行），有校准报告;温控系统;加样系统;检测系统;高速冷冻离心机;校准设备;校准给出校准因子时，正确引入 校准参数是否齐全 校准量程是否覆盖常用检测量程 校准结果是否符合检测要求;移液器校准在100 μl ， 500 μl和1000 μl三个校准点的准确度和精确度完全一致！;一个医院两次的校准报告！校准数据真实性;用于比对的温度计在比对-20℃时应该引入校准因子！;不符合校准报告未经分析，设备仍在使用;用于比对的温度计量程不合适;设备维护与维修;实验室应对关键耗材、不同批号试剂进行验收 外观检查：包装完整性、温度要求、有效期等 性能验证：不同批号试剂间的差异、重要耗材的抑制物(除非已标明不含抑制物） a)定性试剂：选择阴性和弱阳性的样品，结果符合预期 定量试剂：5个旧批号试剂检测过的样品，覆盖测量区间(包括阴性、临界值、低值、中值和高值)，至少4个样品测量结果偏倚±7.5%，其中阴性和临界值样品必须符合预期 耗材验收(抑制物)：参照试剂定量检测性能验证方法和要求;决定性影响因素 标本浓度、稳定性和完整性;特定标本采集的具体方法和步骤 明确规定标本的采集容器要求 明确标本的采集量 明确标本采集后送到实验室检测所能允许的最大时间间隔 明确标本采集后，在送往实验室检测前的保存方式和条件 明确标本从采集处运送至实验室过程中所要求的运送条件 明确标本接收时，签收的程序、拒收的标准和标本唯一编号的规则 规定标本在实验室内的短期和长期保存条件和要求 制定保证标本安全，即如何防止标本丢失、调换、变质的措施;常规样本：如外周血、血斑、尿液、唾液、口腔拭子等 特殊标本：如组织、肺泡灌洗液、羊水等;样本类型;外周血：EDTA抗凝血适用于DNA和RNA抽提，肝素抗凝血适用于染 色体核型分析和FISH 血斑：适合用于DNA检测但不推荐作为完整RNA检测的样本 尿液：主要用于遗传代谢病的筛查以及线粒体突变检测 口腔拭子：用于RNA分