药物的化学性质、生产和控制方面的信息指南.docx

FDA 关于药物的 CMC 方面的指南： Ⅰ.简介 申请中应供给药物相关的化学、生产和掌握方面的信息。该指南供给了这方面的建议。为便利预备申请，该指南依据CTD-Q 格式。这些提交的信息应能保证药物或药品持之以恒的质量。 指南中供给了下面方面的一些建议： -命名，构造，和药物的一般性质 -生产 -特性 -药物掌握 -参考标准品 -容器密封系统 -稳定性 该指南适用于以下类型的药物： -通过化学合成生产的药物 -从动植物种生产的高纯度并具有肯定特性的药物 -通过半合成方式从动物或植物来源的中间体经化学修饰得到的药物 -有常规方式提取的中间体经过化学修饰生产的半合成药物中的合成局部 对于特定的药物