2023版GMP指南-厂房设施与设备P（301-600）.pdfVIP

3.3 系统设计 .2单向流工作室 单向流工作室是一个“成套”的暖通空调系统，由空调系统、侧墙、吊顶空间 及低速低位回风(工作室内前侧)等共同组成。该工作室的设计意图是在处理危险 物品时，为操作人员提供保护。单向流工作室的设计示意图见图3-28。 图3-28 用于局部保护的单向流工作室 送风HEPA 过滤器(一般为安全更换型装置)可以安装在风管系统内，从风机 到天花板静压空间，天花板应采用适当的材料，确保空气的均匀垂直层流，或者工 作室的天花板直接由HEPA 过滤器组成。由于采用了高压降的材料，因此系统就产 生了从天花板垂直向下的均匀高速流。 较高的换气次数意味着来自风机的热量将积聚在工作室内。因此，系统一般需 要安装冷却盘管，以保持工作室内的温度。 有一小部分空气(通常在10%左右)从工作空间排出，在工作室的前侧形成向 外的气流，从而提供防护； 一般情况下，系统在前侧安装有围帘，以使流出的空气 保持较低水平。 295 空调净化系统 仓库 系统设计考虑以下因素： ●制药厂仓库包括原辅料仓库、包装材料仓库和成品仓库。仓库的温湿度控制应 根据被贮存物品的性质而确定； ●成品的贮存温度和相对湿度根据产品参数、药典规定和其他资料确定。《中国 药典》对药品的贮存温度分为“阴凉处”“凉暗处”“冷处”和“常温”等四种情况， 具体的贮存温度分别是：阴凉处，≤20℃,凉暗处，避光且≤20℃,冷处，2~10℃, 常温，10~30℃; ●某些药用包装材料的贮存需要合适的温湿度条件，如硬胶囊壳，为防止其因温 湿度过高而软化粘连或温湿度过低而硬化断裂，要求其贮存的温度范围在15~25℃之 间，相对湿度范围在35%~65%之间。从节能角度考虑，可在仓库内单独辟一个贮存 间并配备相应的独立空调系统； ●仓库应有“温度分布图,以识别通常的“热点”和“冷点”,以及不能放置物 料的位置，并确定这些位置与室内传感器测量温度之间的关系； ●建议为高货架仓库绘制温度极限分布图； ●电动叉车的电池充电区应根据叉车电池容量、充电电流以及充电区空间体积来 确定是否需要专用排风以及所需的排风量，以排出铅/酸电池充电时释放出的氢气； ●贮存疫苗的仓库应配备至少两个独立冷库；冷库制冷设备应配备备用发电机组 或者双回路供电系统；配备冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备； ●企业应当对冷库温湿度监测系统设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时 间超过规定时限的验证；应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设 施设备；对相关设施设备及监测系统进行定期验证，以确认其符合要求。《药品经营 质量管理规范》(2016年版)中要求定期验证间隔时间不超过1年；《药品经营质量 管理规范》(2016年版)附录5第六条规定：企业应当根据验证的内容及目的，确定 相应的验证项目； 冷库验证的项目至少包括： ①温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域； ②温控设备运行参数及使用状况测试； ③监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认； ④开门作业对库房温度分布及药品储存的影响； ⑤确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析； 296 3.3 系统设计 ⑥对本地区的高温或低温等极端外部环境条件，分别进行保温效果评估； ⑦在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证； ⑧年度定期验证时，进行满载验证。 ●常温产品也是温度敏感产品，也需对常温库进行温湿度分布验证，并考虑季节 变化或者存储区发生重大改变时进行。储存区域在使用前应该进行在规定条件下的 初始温度分布测试，温度监测设备应根据温度分布测试的结果进行安装，确保监测 装置安放在温度波动最大的地方。 生物安全实验室 .1普通二级生物安全实验室 暖通空调系统作为生物安全实验室的重要系统，