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4.4 试运行和确认
经过试运行,并且按照施工文件与制药用水和纯蒸汽系统进行了正确连接。其他直
接影响系统(例如用于吹扫制药用水系统的压缩空气、用于保护储罐内注射用水的
氮气)可能也在制药用水和纯蒸汽系统中用到。验收标准是这些公用工程已经正确
地与制药用水和纯蒸汽系统连接,并且这些公用工程也能按照设计的要求正常运行。
自动控制系统
自动控制系统的每个部件应该按照设计的要求,以及部件本身的安装说明进行
了安装。
失效
针对可能发生和潜在的影响水或蒸汽的质量风险进行此测试。此测试对失去公
用工程支持后的制水设备和分配系统,系统的响应进行研究测试。系统对失去公用
工程支持后的响应应当有文件记录,确保在设计中对设备和系统提供足够的保护。
这些公用工程可能包括压缩空气、冷热工艺用水、氮气、换热器用的冷热介质等。
尤其应该考虑断电后,设备或系统的响应,关键的数据应能保持,设备和系统应
安全。
在短暂的停机时间内(例如由于已有公用工程的缺失和重新供应),设备和系统
的动作应能防止系统受污染。除非是明确的例如因公休、维修而停机,其他的例如
因停电造成的停机,所有的自动仪表、阀门应处于安全的位置(例如阀门应处于开
或关状态,应该考虑哪种有利于防止系统受污染);而当恢复供电时,系统应该自动
恢复到原有的工作状态。
对于间接影响系统的失效,系统可能会导致一个或多个基本工艺参数长时间低
或高,这时可能会导致水质问题。问题是要知道关键工艺参数低或高多长时间而不
会影响水质。例如在注射用水系统中,温度通常被认为是关键工艺参数,当温度短
时间内(几分钟到几小时)下降到低温状态,水的微生物参数不会受到显著性影响。
但是若温度长时间(几小时到几天)处于低温状态,水的微生物参数将会受到非常
显著的影响。预知多长时间会出问题是非常重要的,也是可以通过测试了解到的。
例如在性能确认的早期阶段进行取样测试,判断当某一时间段某个公用工程不能供
应会对水质产生什么样的影响。各个系统的这个结论可能是不相同的。验收标准是
考虑了水和蒸汽的质量可能存在的风险,确定了当系统在失去公用工程支持后恢复
到正常运行状态后的取样要求。结合PQ初期公用工程失效测试确定了最终系统的
SOP。 确定了一旦公用工程(例如电力、仪表压缩空气等)失效后系统的消毒要求。
自动控制系统的运转
自动控制系统的性能测试是运行确认OQ 内容中很重要的一部分,在多数情况
595
制药用水系统
下,测试是针对自动控制系统的类型(例如PLC 控制或计算机控制)而定的,这部
分中典型的测试包括:
●当报警状态发生时,应有报警信号产生;
●报警器和开关已经正确连接并且是起作用的;
●自控系统和设置点是受适当密码权限或程序方法保护的。
验收标准是所有现场装置、控制面板功能正常,控制系统的关键过程运行参数
报警和连锁功能正常,有适当的密码安全级别或程序方法。
更多信息请见前文提到的GAMP5。
仪表校准
按组件的关键/非关键划分,仪表也可以分为两类,对于用于一般工艺参数的
仪表,可以定义为非关键仪表,只需要按试运行做仪表的现场校准或使用供应商的
校准证明。对于用于会影响产品水水质关键质量属性的仪表,可以定义为关键仪表,
这类仪表需要经过校准并且需要有校准记录,校准记录还应在系统测试和投入使用
前就得到批准,并保持在校准有效期内使用。需要确认:关键仪表有追溯到国家计
量标准的记录并且在仪表的使用测量范围内得到校准;要有已经校准的文件证明;
仪表有校准日期和校准有效日期的标签;关键仪表应在现场校准,需要强调的是现
场测量回路的校准。回路校准是指仪表测量值、指示值与自控电信号整个回路上的
准确对应关系的校准。
非关键仪表至少在投入使用前进行一次校准确认,作为使用状况的证明,而不
必像关键仪表那样频繁的校准和证明与计量标准一致。例如,储存系统中液位,它
一般不被认为是测量关键质量属性的关键仪表(它的探头因为与制药用水接触应被
视为关键元件,要注意其结构和材质),它的误差甚至偏差并不会导致水质量下降,
因此完全可以放宽对它的校准要求,比如放宽校准的时间间隔或校准的精度要求。
验收标准是关键仪表组件有相关的校准文件
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