GDP要求的文件填写规范.pdfVIP

1 目录 § GDP概况 § 文件的建立\批准 § 文件的输入（手写记录或电子档记录） § 文件的复印 § 文件的维护 § 文件的修改 GDP 概况 2 什么是GDP？ GDP (Good Documentation Practice ) 良好文档 （文件）规范 是在医药工业的一个术语，也是一个基 本规范要求，用于描述标准文件的建立和维护。 GDP虽然不是法 律, cGMP （动态药品生产管理规范Current Good Manufacturing Practice美国FDA医疗器械管理体系要求）要求将GDP附加法律文 件要求。 ISO9001/ ISO13485/ FDA 标准中也对文件和记录控制提出了相关 的要求 如：ISO9001/ ISO13485、4.2.4条款中提到：文件/记录应保持清 晰、易于识别。 FDA 中提到：所有文件在发布前应由授权人员评审、批准其适 宜性，以满足本部分的要求。文件的批准，包括批准发布人员的 签名及 日期应形成记录。 GDP 概况 3 为什么要实行GDP？ 当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是在向审核员证 明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保 生产出安全、有效的产品。 “If it is not written down, it didn’t happen”The FDA 如果不写下来，文件就不存在。FDA 当一条记录通过清晰可读的方式被记录，就是在向审核员证 明，完成文件记录的人员有质量意识，这种意识将协助确保 生产出安全、有效的产品。 GDP 概况 4 为什么要实行GDP？ 质量体系文件中有任何弄虚作假都被FDA视为欺诈行为。 任何弄虚作假时间都会导致FDA 的调查。 以下行为通常被视为弄虚作假： 1.记录的内容是某个没有发生的任务或观察； 2.在某个任务或观察发生事前做出记录； 3.提前填写某个任务或观察的日期； 4.不提供原始数据； 5.未经批准，使用、记录别人的观察资料。 GDP 概况 5 记录员职责 1.倒填日期：是指在任务完成时间没有及时附上签名和日期， 而在随后补回的做法。这种操作在任何现有良好生产规范的 文档中都不允许。 2.不允许将录入 日期提前。 3.不得使用便条纸记录质量体系数据。直接使用经核准的表 格记录数据。 4.不得留空，为以后记录信息所用。不需要记录数据信息的 区域，需填写 “N/A” （不适用）。 5.所有数据记录须使用 （不可擦掉的）黑色笔，不可使用蓝 色笔或圆珠笔。