乙酰氨基酚口腔崩解片非处方药说明书范本.docVIP

— —— PAGE 5 —— 国家药监局关于对乙酰氨基酚口腔崩解片处方药转换为非处方药的公告（2023年第112号） 　　根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，对乙酰氨基酚口腔崩解片由处方药转换为非处方药。品种名单及其非处方药说明书范本一并发布。 　　请相关药品上市许可持有人在2024年5月27日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，向省级药品监督管理部门提交修订说明书备案，并将说明书修订内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。 　　非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。药品上市许可持有人提交备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。 　　特此公告。　 　　附件：1.品种名单 　　? ? ? ? ? 2.非处方药说明书范本 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 国家药监局 ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 2023年8月28日 \o 2023年第112号公告附件.doc2023年第112号公告附件.doc ADDIN CNKISM.UserStyle附件1 品种名单 序号 药品名称 规 格（成份） 类别 备注 （双跨） （申报类别） 1 对乙酰氨基酚口腔崩解片 0.125克 乙类 ADDIN CNKISM.UserStyle附件2 非处方药说明书范本 对乙酰氨基酚口腔崩解片 请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用 [药品名称] 通用名称：对乙酰氨基酚口腔崩解片 商品名称： 英文名称： 汉语拼音： [成份] [性状] [作用类别]本品为解热镇痛类非处方药药品。 [适应症]用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。也用于缓解轻至中度疼痛，如头痛、牙痛、神经痛、肌肉痛、痛经及关节痛等。 [规格]0.125克 [用法用量]用法：口服。 成人：本品不需用水或只需少量水，也无需咀嚼，药物置于舌面，迅速崩解后，借吞咽动作入消化道起效。 对婴幼儿及儿童，首选滴剂、混悬剂、糖浆等适合婴幼儿使用的剂型，以避免因药物未完全崩解就吞咽而发生噎呛的危险。若使用本品，必须先将片剂加少量水使完全溶散后再送服，且在成人监护下确保无噎呛危险的情况下使用。 12岁以上儿童及成人一次4片，6~12岁儿童一次2片，若持续高热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不超过4次。 6岁以下儿童及婴幼儿用量见下表： 年龄（岁） 体重（公斤） 一次用量（片） 一日次数 2~3 12~14 1 若持续发热或疼痛，可间隔4~6小时重复用药一次，24小时内不得超过4次。 4~6 16~20 1.5 [不良反应] 常规剂量下，不良反应较少，偶尔可引起恶心、呕吐、出汗、腹痛、皮肤苍白等，很少引起胃肠道出血，偶见皮疹、荨麻疹、药热、白细胞减少、粒细胞缺乏、血小板减少、贫血等不良反应，长期大量用药会导致肝、肾功能异常。有报道，极少数患者使用对乙酰氨基酚可能出现致命的、严重的皮肤不良反应，例如剥脱性皮炎、中毒性表皮坏死松解症（TEN）、Stevens Johnson综合征（SJS）、急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。这些严重事件可在没有征兆的情况下出现。当出现皮疹或过敏反应的其他征象时，应立即停用本品并咨询专科医生。 过量使用对乙酰氨基酚可引起严重肝损伤。 [禁忌] 1.对本品过敏者禁用。 2.服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者。 3.禁用于冠状动脉搭桥手术（CABG）围手术期疼痛的治疗。 4.有应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者。 5.有活动性消化道溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血的患者。 6.重度心力衰竭患者。 7.严重肝肾功能不全者禁用。 [注意事项] 1.本品为对症治疗药，用于解热连续使用不超过3天，用于止痛不超过5天，症状未缓解请咨询医师或药师。 2.肝肾功能不全者慎用。 3.服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料。 4.儿童必须在成人监护下使用。请将本品放在儿童不能接触的地方。 5.因过量使用对乙酰氨基酚有引起严重肝损伤的报道，应严格按说明书使用。用药期间如发现肝生化指标异常或出现全身乏力、食欲不振、厌油、恶心、上腹胀痛、尿黄、目黄、皮肤黄染等可能与肝损伤有关的临床表现时，应立即停药并就医。建议对