质量回顾分析培训课件.pptx

产品质量回顾分析;法规要求;法规要求;法规要求;实施指导;实施指导; 实施指导;实施指导;实施指导;年度质量回顾分析报告撰写指南;年度质量回顾分析报告撰写指南;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要;年度药品质量回顾分析概要; XX(产品名称/规格)年度质量回顾分析报告 回顾周期：XX年XX月XX日－XX年XX月XX日 产品年度质量报告编码：XXXXX XXXXX;?;目 录;1.概述;2.原辅料/内包材质量情况回顾;生产工艺中间控制情况回顾;成品检验结果回顾;公共系统回顾;环境监测回顾 对生产环境尘埃粒子、沉降菌、浮游菌的监测值进行趋势分析。 趋势图1（略） 趋势图2（略） …… 评价：（举例）XX阶段XX项目监测值超过合格标准，该阶段生产的XX批次（产品名称）已采取XX措施，XX批已按偏差处理，偏差编号为XX。 未出现超标情况，但XX阶段XX项目监测值呈XX趋势，分析其原因是由于XX方面引起，建议进行XX方面的整改。 与药品直接接触的工艺用气体质量回顾 XX产品生产过程中使用的与产品直接接触的气体是XX气体，日常监测XX项目，监测频次：XX，对监测结果进行趋势分析（方法同上）。 评价：XXXX XXXX XXXX;偏差调查;稳定性考察及不良趋势分析 ;变更控制回顾 ;验证回顾;产品退货/召回/投诉/不良反应情况回顾;相关研究回顾 阐述在回顾周期内产品相关研究或补充研究工作开展情况，如变更研究、工艺控制研究、标准研究等。 上一次年度质量报告跟踪 对上一次年度质量报告中建议的改进措施执行情况和执行效果进行跟踪。;结论：XXXX XXXX XXXX（举例）XX年度，XX产品的生产工艺、生产设备未发生变更，所有的偏差、客户投诉、质量分析、生产分析和工艺设备验证表明工艺是稳定可靠的。 建议：XXXX XXXX XXXX （举例）通过回顾分析，认为XX产品在以下方面需要进一步加强研究，改进药品质量： 1、产品生产过程的改进 2、处方的改进 3、分析方法的改进 4、再验证……