GMP文件管理体系变更质量风险分析报告.docx

GMP 文件治理体系变更质量风险分析报告 GMP 文件治理体系变更 及版 GMP 文件编制质量风险评估报告参与人员 制定人 日期 年 月 日 审核人 日期 年 月 日 批准人 日期 年 月 日一、 信息收集与风险识别 1、公司现 GMP 文件治理体系于 2001 年建立， 对公司近十余年的文件治理起着重要的支 持与指导作用，随着治理要求的日益加强及公司的不断进展，原治理体系也惭惭不能满 足目前需要，具体表现有: 、 现有体系编号系统缺少扩展性; 、 现有体系编号系统与标准的治理要素不相符合; 、 现有文件格式与药品生产质量治理标准(2010 年版)要求不全都; 1.4、现有文件治理体系对文件的