医用中心吸引系统校准规范-编制说明.docxVIP

医用中心吸引系统校准规范 编制说明 一、任务来源 根据《市场监管总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有 关事项的通知》（计量函[2019]42 号） 及全国医学计量技术委员会的要求，由中 国计量科学研究院、山东省计量科学研究院、北京中瑞易安工程检测咨询有限公 司、四川港通医疗设备集团股份有限公司、南京明瑞检测技术有限公司和广州广 电计量检测股份有限公司共同承担《医用中心吸引系统校准规范》的制定任务。 二、 制定的必要性 医用中心吸引系统用于医院的中心吸引，由中心吸引站、管道与附件、 末端供应设施和监测报警系统组成。该系统通过中心吸引站中真空泵机组的 抽吸使管路达到所需负压值，在手术室、重症监护室、抢救室、治疗室和各 个病房的终端组件处产生吸力，实现排除患者体液、污物和治疗用液体的作 用。 随着我国医院建设进入高速发展期，新建及改扩建医院基本全部采用集 中供应的医用中心吸引系统，其各项性能参数的准确与否将直接影响患者的 身体健康甚至生命安全，安全性和可靠性受到了越来越广泛的关注。 医用中心吸引系统的主要计量特性包括负压范围、负压气密性、噪声、 终端组件流量和真空压力。 负压范围是保障吸引系统正常工作的必要条件， 负压过低可能达不到抽吸的效果，负压过高会使抽吸力过大， 危害患者的人 身安全；负压气密性是对吸引系统密封性的要求，气密性太差可能导致负压 过低，影响患者的治疗效果；噪声是真空泵机组开启时对中心吸引站室内和 室外产生噪音的评价；终端组件流量是指抽气速率，其准确性决定患者的治 疗效果和相关设备的驱动能力；真空压力给出了在特定流量下相邻真空终端 组件处的压力下降要求。 目前，医用中心吸引系统检测和管理所依据的标准为 YY/T 0186-94《医 用中心吸引系统通用技术条件》、GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》 和 WS 435-2013《医院医用气体系统运行管理》，其中 YY/T 0186 执行了近三 十年，已实际需求存在较大差距；GB 50751-2012 主要用于医疗机构中新建、 改建和扩建的集中供应的医用气体系统工程的设计、施工及验收，但存在技 术要求不明确、操作方法不具体等问题； WS 435 主要给出了各类医院医用气体 1、范围 系统的运行管理要求，没有技术层面的内容。因此， 市场监管部门缺少校准依据， 无法开展医用中心吸引系统规范化的检校工作。 医用中心吸引系统校准规范旨在制定该系统的计量性能指标、确定关键参数 的计量特性和校准方法， 保证医用中心吸引系统运行的准确性、可靠性和安全性, 保障患者安全，并可为医用中心吸引系统的运行管理提供准确的参考数据。随着 大量的医院校准需求的增加，规范发布后具有较强应用前景。 三、 规范制定过程 接到任务后， 成立了规范起草小组， 同时拟定了工作方案， 具体工作安排如 下： 2020 年 01 月至 2020 年 12 月，查询医用中心吸引系统的相关标准， 根据国 内外相关标准，确定计量性能指标及技术要求； 2021 年 01 月至 2021 年 12 月，根据医用中心吸引的具体参数要求确定校准 方法、测量标准及设备，进行试验验证， 分析测量结果的不确定度。 2022 年 01 月至 2022 年 12 月，形成计量校准规范征求意见稿，并广泛征求 计量部门、医疗机构及生产行业的专家意见，撰写编制说明等材料，送交技术委 员会预审； 2023 年 01 月至 2023 年 12 月，根据专家预审意见进行修改，形成送审稿； 专家会议审定送审稿，形成审定意见。根据审定意见修改后，上报报批稿。 四、参考文件 《医用中心吸引系统》校准规范的主要参考文件如下： JJG 1132-2017 热式气体质量流量计 JJG 49-2013 弹性元件式精密压力表和真空表 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第 1 部分：用于压缩医用气体和真 空的终端 YY/T 0186-94 医用中心吸引系统通用技术条件 五、主要内容及关键技术 规范主要内容包括： 规定了本规范的适用范围。 2、引用文件 列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。 3 、术语 给出了规范中所用到的术语。 4 、概述 描述了医用中心吸引系统的组成、工作原理和用途。 5 、计量特性及校准方法 通过广泛调研医疗卫生机构所使用的医用中心吸引系统的原理、用途、性能 参数，参考相关标准， 确定了医用中心吸引系统的计量参数。 （1）外观及功能性检查 参考 YY/T 0186- 1994 《 医用中心 吸引系统通用技术条件 》4.4 ，GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》5.3，YY 0801.1-2010《医