医用中心供氧系统校准规范-编制说明.docxVIP

医用中心供氧系统校准规范 编制说明 山东省计量科学研究院 中国计量科学研究院 2023 年 06 月 一、任务来源 根据《市场监管总局计量司关于国家计量技术规范制定、修订及宣贯计划有 关事项的通知》（计量函[2019]42 号） 及全国医学计量技术委员会的要求，由山 东省计量科学研究院、中国计量科学研究院、北京中瑞易安工程检测咨询有限公 司、山东中测校准质控技术有限公司、南京明瑞检测技术有限公司和四川港通医 疗设备集团股份有限公司共同承担《医用中心供氧系统校准规范》的制定任务。 二、 制定的必要性 医用中心供氧系统用于医院的集中供氧，由中心供氧站、管道与附件及 终端送氧插头和监测报警系统等组成。系统中心供氧站产生的氧气通过减压 装置和管道输送到手术室、重症监护室、抢救室、治疗室和各个病房的终端 组件处，提供医疗使用。随着我国医院建设进入高速发展期，新建及改扩建 医院基本全部采用集中供应的医用中心供氧系统，其各项性能参数的准确与 否将直接影响患者的身体健康甚至生命安全，安全性和可靠性受到了越来越 广泛的关注。 医用中心供氧系统的主要计量特性包括室内氧浓度、气瓶间及控制间温 度、终端组件压力和压力损失以及终端组件流量。室内氧浓度、气瓶间及控 制间温度是对气瓶间、存放液氧罐的室内以及控制间的环境条件的要求，如 果氧气浓度和温度过高， 可能会产生危险。终端压力和终端压力损失决定着输 出气体的动力和气密性。终端压力过低，无法满足对患者救治的需要， 威胁患者 人身安全； 终端压力过高，则会影响供氧系统的使用时间和安全性。终端流量关 系着向患者输出氧气的速率，其准确性决定患者的治疗效果和相关医疗设备的驱 动能力。 目前，医用中心供氧系统检测和管理所依据的标准为 YY/T 0187-94《医 用中心供氧系统通用技术条件》、GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》 和 WS 435-2013《医院医用气体系统运行管理》，其中 YY/T 0186 执行了近三 十年，已滞后实际需求；GB 50751-2012 主要用于医疗机构中新建、改建和扩 建的集中供应的医用气体系统工程的设计、施工及验收， 但存在技术要求不甚 明确、操作方法不具体等问题； WS 435 主要给出了各类医院医用气体系统的运 行管理要求； 市场监管部门缺少相应的校准依据， 无法开展医用中心供氧系统规 范化的检校工作。 医用中心供氧系统校准规范旨在制定该系统的计量性能指标、确定关键参数 的计量特性和校准方法， 保证医用中心供氧系统运行的准确性、可靠性和安全性, 保障患者安全，并可为医院的医用中心供氧系统的运行管理提供准确的参考数 据。随着大量的医院建设需求和现有医院的系统校准需求， 本规范制定后能够直 接投入应用并具有较强应用前景。 三、 规范制定过程 接到任务后， 成立了规范起草小组， 同时拟定了工作方案， 具体工作安排如 下： 2020 年 01 月至 2020 年 12 月，查询医用中心供氧系统的相关标准， 根据国 内外相关标准，确定计量性能指标及技术要求； 2021 年 01 月至 2021 年 12 月，根据医用中心供氧的具体参数要求确定校准 方法、测量标准及设备，进行试验验证， 分析测量结果的不确定度。 2022 年 01 月至 2022 年 12 月，形成计量校准规范征求意见稿，并广泛征求 计量部门、医疗机构及生产行业的专家意见，撰写编制说明等材料，送交技术委 员会预审； 2023 年 01 月至 2023 年 12 月，根据专家预审意见进行修改，形成送审稿； 专家会议审定送审稿，形成审定意见。根据审定意见修改后，上报报批稿。 四、 参考文件 《医用中心供氧系统》校准规范的主要参考文件具体如下： JJG 1132-2017 热式气体质量流量计 JJG 49-2013 弹性元件式精密压力表和真空表 GB 50751-2012 医用气体工程技术规范 YY 0801.1-2010 医用气体管道系统终端第 1 部分：用于压缩医用气体和真 空的终端 YY/T 0187-94 医用中心供氧系统通用技术条件 五、主要内容及关键技术 规范主要内容包括： 1、范围 规定了本规范的适用范围。 2、引用文件 列出了本规范所引用的参考文件的有效版本。 3 、术语 给出了规范中所用到的术语。 4 、概述 描述了医用中心供氧系统的组成、工作原理和用途。 5 、计量特性及校准方法 通过广泛调研医疗卫生机构所使用的医用中心供氧系统的原理、用途、性能 参数，参考相关标准， 确定了医用中心供氧系统的计量参数。 （1）外观及功能性检查 参考 YY/T 0187- 1994 《 医用中心供氧系统通用技术条件 》4.3 ，GB 50751-2012《医用气体工程技术规