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2020.06.22洁净厂房清洁消毒 参考资料《药品生产质量管理规范》2010版《无菌药品GMP实施指南》《消毒管理规范》（2002版）21世纪的清洁验证：新版ISPE清洁指南概述 目 录基本概念洁净厂房清洁消毒风险评估洁净厂房清洁消毒程序建立洁净厂房清洁消毒验证 基本概念 清洁是指用物理方法清除物体表面的污垢、尘埃和有机物。　　目的：去除和减少微生物，而不能杀灭微生物。　　常用方法：水洗、机械去污和去污剂去污。 消毒是指用物理或化学方法消除或杀灭芽孢以外的所有病原微生物。只能将有害微生物的数量减少到不致病的程度，而不能完全杀灭微生物。也就是说只对繁殖体有效，不能杀死细菌的芽孢，有的只起到抑菌的作用。常用的方法是使用化学消毒剂。 灭菌是指用物理或化学的方法杀灭全部微生物，包括致病和非致病微生物以及芽孢。经过灭菌处理后，未被污染的物品，称无菌物品。经过灭菌处理后，未被污染的区域，称为无菌区域。01常用的方法有使用灭菌剂、湿热灭菌、干热灭菌。02 B厂房的消毒是使用消毒剂对厂房的表面、空间进行微生物的数量降低到可接受的程度。A厂房的清洁是对厂房的表面及附属设施进行物理方法清除表面的污垢、尘埃、有机物以及附着在表面的微生物。 GMP对厂房清洁消毒的要求第四十一条　应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。附录一：第四十三条 应当按照操作规程对洁净区进行清洁和消毒。一般情况下，所采用消毒剂的种类应当多于一种。不得用紫外线消毒替代化学消毒。应当定期进行环境监测，及时发现耐受菌株及污染情况。 第四十四条 应当监测消毒剂和清洁剂的微生物污染状况，配制后的消毒剂和清洁剂应当存放在清洁容器内，存放期不得超过规定时限。A/B级洁净区应当使用无菌的或经无菌处理的消毒剂和清洁剂。第四十五条 必要时，可采用熏蒸的方法降低洁净区内卫生死角的微生物污染，应当验证熏蒸剂的残留水平。 风险评估 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论人员操作人员对洁净区厂房、设施的清洁消毒操作操作不规范，未按照要求清洁达不到清洁消毒效果，洁净室指标不合格HHHM建立清洁消毒SOP，培训操作人员熟练掌握规程HLHL风险可控文件未建立清洁消毒SOP或是建立的文件不具有操作指导性清洁消毒操作不规范达不到清洁消毒效果，洁净室指标不合格HMHM按照厂房设施结构特点，制定详细的可操作的清洁程序；对厂房的清洁消毒效果进行验证HLHL风险可控 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论空调系统空调系统正常运行维持洁净区环境洁净度空调系统无法正常运行，无法维持环境洁净度清洁消毒后的洁净区被污染HMHM对空调系统进行安装、运行确认HLHL风险可控空调正常运行，洁净区尘埃粒子、微生物指标不合格清洁消毒后的洁净区被污染HMLH对空调系统性能进行确认；定期对洁净区进行监测HLHL风险可控 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论水系统制药用水做为清洗剂或是消毒剂配制溶剂，用于洁净区的清洁、消毒水系统无法正常运行，无法进行洁净区的清洁消毒洁净区洁净度无法维持LHMM对水系统进行安装、运行确认LMML风险可接受制药用水可见异物、微生物指标不合格洁净区被污染LHMM对水系统进行性能确认LMML风险可接受 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论厂房洁净区回风口、风道、墙顶存在不易清洁部位洁净区回风口、风道、墙顶未清洁干净导致堆积尘埃洁净区被污染HMHM在清洁消毒的SOP中列出难清洁部位并做出清洁要求，确认清洁消毒效果HLHL风险可控清洁剂清洁剂选择不当无法有效去除洁净室污染物清洁效果达不到要求HMHM根据洁净室污染物类型、特点选择清洁剂，对清洁效果进行确认HLHL风险可控 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论表面消毒剂表面消毒剂选择不当无法有效控制洁净室表面微生物消毒效果达不到要求HMMH根据洁净室微生物类型、特点选择消毒剂，对消毒效果进行确认，对洁净环境定期进行监测。HLHL风险可控消毒剂使用浓度、保留时间不合适无法有效控制洁净室表面微生物消毒效果达不到要求HMMH对消毒程序效果进行确认；对洁净环境定期进行监测。HLHL风险可控 风险因素风险描述失效事件最差情况影响严重性可能性可检测性风险优先性风险控制措施严重性可能性可检测性风险优先性评论空间消毒剂空间消毒剂选择