第四章药品经营管理法律规定演示文稿.pptVIP

六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 分类储存保管： 按属性实行“六分开”； 按特殊管理要求进行“七专放”； 2. 堆垛要求：按批号堆放。 3. 色标管理： 待验、退货药品库挂黄色色标； 合格品库、零货称取库、待发药品库挂绿色色标；不合格品挂红色标。 4. 对库存商品进行循环质量检查：一般为一季度一次。 （三）储存与养护 当前第31页\共有57页\编于星期六\18点 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 出库管理：贯彻“先产先出”、“近期先出”、按批号发货的原则。 2. 出库验发制度：药品出库应进行复核和质量检查。质量和包装不合格的均不准发货。 3. 麻醉药品、一类精神药品、医疗用毒性药品应建立双人核对制度 4. 运输管理：略 （四）出库与运输 当前第32页\共有57页\编于星期六\18点 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1. 销售质量控制： 批发企业的发货应做好销售记录。 零售药品：调配处方保存2年。 2. 销售应开具合法票据，做到票、帐、货相符。 3. 售后服务 （五）销售与售后服务 当前第33页\共有57页\编于星期六\18点 六、GSP对药品经营过程质量控制的规定 1.药品购销记录和购进记录： 批发企业：购销记录保存至有效期后1年,至少保存3年。 零售企业：购进记录保存至有效期后1年,至少保存2年。 2.其它记录： 一般保存至有效期期后1年，至少保存3年。 （六）建立质量档案和信息网络 当前第34页\共有57页\编于星期六\18点 七、GSP认证管理 （一）认证机构 SFDA负责全国GSP认证工作的统一领导和监督管理。 省级FDA负责组织实施本地区药品经营企业的GSP认证。 省级FDA应按规定建立GSP认证检查员库，并制定适应本地区认证管理需要的规章制度和工作程序。 省级FDA应在本地区设置GSP认证机构，承担GSP认证的实施工作。 GSP认证须经本地区省级FDA授权后方可从事GSP认证工作。 GSP认证机构不得从事与《药品经营质量管理规范》相关的咨询活动。 当前第35页\共有57页\编于星期六\18点 需要限期整改的，要求企业按规定进行整改 不合格的，书面通知企业 审批合格 审核意见 提交检验报告 现场检查 组建 不同意受理说明原因 转送认证申请书及资料 书面通知 同意受理 初审 移送认证申请书及资料 提交认证申请书和申报材料 申请认证企业 所在地设区的药品监督管理部门 省级药品监督管理部门 本地区设置的认证机构 省级药品监督管理部门 现场检查组 本地区设置的认证机构 颁发《药品经营质量管理规范认证证书》 七、GSP认证管理 （二）GSP认证程序与证书 当前第36页\共有57页\编于星期六\18点 七、GSP认证管理 药品经营质量管理规范认证证书 对认证合格的企业，省级FDA应向企业颁发《药品经营质量管理规范认证证书》。作为药品经营质量管理体系认证合格的凭证，《药品经营质量管理规范认证证书》仅对认证企业发放，对其所属分支机构不予发放。 《药品经营质量管理规范认证证书》有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请。 《药品经营质量管理规范认证证书》由SFDA统一印制。 （二）GSP认证程序与证书 当前第37页\共有57页\编于星期六\18点 跟踪检查 省级FDA应在企业认证合格后24个月内，组织对其认证的药品经营企业进行一次跟踪检查，检查企业质量管理的运行状况和认证检查中出现问题的整改情况。 日常抽查 设区的市级药品监督管理机构或省级FDA直接设置的县级药品监督管理机构应结合日常监督管理工作，定期对辖区内认证合格企业进行一定比例的抽查，检查企业是否能按照GSP的规定从事药品经营活动。 专项检查 认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变经营规模和经营范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生变化，省级FDA应组织对其进行专项检查：??? （1）药品批发企业和药品零售连锁企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址。??? （2）企业经营规模的扩大，导致企业类型改变。??? （3）零售连锁企业增加门店数量 各级药品监督管理部门应对认证合格的药品经营企业进行监督检查，以确认认证合格企业是否仍然符合认证标准。监督检查包括跟踪检查、日常抽查和专项检查三种形式。 七、GSP认证管理 （三）GSP认证后的监督检查 当前第38页\共有57页\编于星期六\18点 第三节 药品流通的监督管理 Section2 Supervision and Management of Drugs Marketing 当前第39页\共有57页\编