高频电刀校准规范-试验数据报告.docx

高频电刀校准试验情况总结 一、校准试验目的 通过校准试验，对 JJF 1217《高频电刀》校准规范中的设定的计量特性、 校准条件、校准方法、校准结果处理等进行验证，以确定其修订的科学性、 规范性、实用性、可行性。 二、校准试验过程 1.环境条件应符合JJF 1217《高频电刀》校准规范修订版的技术要求 环境温度：（15～30） ℃; 相对湿度：不大于 80%RH。 周围应无影响校准工作的机械振动及电磁场干扰，保护接地应符合 GB 9706.4 的要求。 2.测量标准及其他设备 2. 1 高频电刀功率检测装置 高频电刀测试仪技术要求见表 1 所示。 表 1 高频电刀测试仪检测装置 序号 参数名称 测量范围 最大允许误差 1 高频电流 （0.001～0.5）A ±2.5% 2 高频功率 (50～400)W ±5.0% 3 无感电阻 (0～2000) Ω ±2.5,步进值:25Ω 注:1.高频电刀功率检测装置工作频率在(0.3～5.0)MHz； 2.F 为 高频电刀功率检测装置在校准时的当前量程。 2.2 通用电气安全检测仪 电流测量范围：（1～1000) μA, 准确度等级:2 级。 3.检查与校准项目 3. 1 外观及工作正常性检查 3.2 输出功率示值误差 输出功率示示值最大允许误差不超过设定值的±20%。 3.3 高频漏电流 3.3.1 中性电极漏电流: 自中性电极流经 200Ω无感电阻流向地的高频漏电 流不大于 150mA； 3.3.2 手术电极漏电流:当高频下中性电极与地隔离时, 自单极电极流经 200 Ω无感电阻流向地的高频漏电流不大于 150mA； 3.3.3 双极电极漏电流:双极电极的高频漏电流不大于(0.01根 根1000)mA(从 每一个电极流经 200Ω无感电阻流向地的高频漏电流,在该阻抗上产生的功率 不大于最大双极额定输出功率r0 的 1%)。 3.4 外壳漏电流 3.4. 1 正常情况下,外壳漏电流不大于 0.5mA； 3.4.2 单一故障状态,外壳漏电流不大于 1.0mA。 3.5 患者漏电流 3.5. 1 正常情况下,BF 型患者漏电流不大于 0. 1mA,CF 型患者漏电流不大于 0.01mA； 3.5.2 单一故障状态,BF 型患者漏电流不大于 0.5mA,CF 型患者漏电流不大 于 0.05mA。 三、试验报告 为了验证 JJF 1217《高频电刀》校准规范修订版的校准方法和技术性能的 科学性、合理性和可操作性，选定不同生产厂家、不同型号规格进行高频电 刀的校准试验，见表 2。 表 2 、高频电刀生产厂家及型号规格 序号 生产厂家 型号、规格 1 上海沪通电子有限公司 GD350-B4 GD350-B4A 2 柯惠医疗 Force Fx-8cs 3 山东玉华电气有限公司 YHA 120 4 北京贝林电子有限公司 DGD-300B-2 5 OLYMPUS UES-400 WB991036 6 ERBE VIO 300D VIO 300S VIO 200D 试验结果： 通过上述 6 个厂家的 15 台高频电刀（涉及 10 个不同型号：GD350-B4、 GD350-B4A、Force Fx-8cs、YHA 120 、DGD-300B-2 、UES-400 、WB991036、 VIO 300D 、VIO 300S 、VIO 200D）的校准试验，试验项目包括了外观及工作 正常性检查、输出功率示值误差、高频漏电流、外壳漏电流、患者漏电流， 符合校准规范要求的高频电刀 15 台，不符合校准规范要求的高频电刀 0 台， 符合率为 100% ，校准原始记录见附件。 附件：高频电刀校准原始记录 高频电刀校准原始记录-1 委托单位：/ 仪器名称：高频电刀 型号规格： Force Fx-8cs 环境温度：23.2 ℃ 安全分类： □BF 型 ?CF 型 主要测量标准器名称： 高频电刀校准装置 1 外观及工作正常性检查： 证书编号：/ 制造厂商：柯惠医疗 出厂编号：F9A82508AX 相对湿度：41%RH 型号：QA-ESⅢ出厂编号：4345603 1.1 标识： ?符合 7.1.1 技术要求 □不符合， 1.2 控制按钮：?符合 7.1.2 技术要求 □不符合， 1.3 随机附件：?符合 7.1.3 技术要求 □不符合， 2 输出功率示值误差 2.1 单极模式 (单位： W) 测定值 测量次数 输出功率 平均值 输出功率 示值误差(%) 1 2 3 单 极 切 割 r11 300 278 279 277 278.0 7.9 r12 240 218 219 219 218.6 9.7 r1