浙江中药蒲黄炭（水烛香蒲）配方颗粒质量标准(公示稿）.pdfVIP

蒲黄炭 （水烛香蒲）配方颗粒 Puhuangtan(Shuizhuxiangpu) Peifangkeli 【来源】本品为香蒲科植物水烛香蒲Typha angustifolia L.的干燥花粉经炮制 并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。 【制法】取蒲黄炭 （水烛香蒲）饮片7300g ，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成 清膏 （干浸膏出膏率为6.9%~10.7% ），加辅料适量，干燥 （或干燥，粉碎），再加 入辅料适量，混匀，制粒，制成 1000g，即得。 【性状】本品为灰棕色至棕褐色的颗粒；气微，味微苦。 【鉴别】取本品 ，研细，加水 使溶解，滤过，滤液用水饱和的正丁 1g 10ml 醇振摇提取 次，每次 ，合并正丁醇液，蒸干，残渣加乙醇 使溶解，作 2 10ml 1ml 为供试品溶液。另取蒲黄 （水烛香蒲）对照药材 ，加 乙醇 ，冷浸 2g 80% 50ml 24 小时，滤过，滤液蒸干，残渣加水 10ml 使溶解，同法制成对照药材溶液。再取异 鼠李素 O 新橙皮苷对照品、香蒲新苷对照品，加乙醇制成每 各含 的溶 -3- - 1ml 1mg 液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 （中国药典2020 年版通则0502 ）试验，吸取 上述三种溶液各 ，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以丙酮－水（ ∶）为展开剂， 2µl 1 2 展开，取出，晾干，喷以三氯化铝试液，置紫外光灯 （ ）下检视。供试品色 365nm 谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【特征图谱】照高效液相色谱法 （中国药典2020 年版通则0512 ）测定。 色谱条件与系统适用性试验 同含量测定 项。 [ ] 参照物溶液的制备 取蒲黄 （水烛香蒲）对照药材0.5g ，置具塞锥形瓶中， 加水 ，加热回流 分钟，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取 25ml 60 含量测定 项下对照品溶液作为对照品参照物溶液Ⅰ。再取 羟基苯甲酸对照品、 [ ] 4- 槲皮素-3-O-新橙皮苷对照品、山柰酚-3-O-新橙皮苷对照品，加甲醇制成每1ml 含 对羟基苯甲酸10µg、槲皮素-3-O-新橙皮苷25µg、山柰酚-3-O-新橙皮苷25µg 的溶 液，作为对照品参照物溶液Ⅱ。 供试品溶液的制备 同[含量测定]项。 测定法 分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2µl ，注入液相色谱仪，测 定，即得。 供试品色谱中应呈现8 个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8 个特征 峰的保留时间相对应，其中5 个峰分别与相应对照品参照物峰相对应。与香蒲新 苷对照品参照物峰相对应的峰为S 峰，计算各特征峰与S 峰的相对保留时间，其 相对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.68 （峰2 ）、0.88 （峰3 ）、 0.98 （峰5 ）。 对照特征图谱 峰1：4-羟基苯甲酸；峰4 ：槲皮素-3-O-新橙皮苷；峰6 （S ）：香蒲新