药品包装、标签、说明书管理.pptxVIP

药品包装、标签、说明书管理;《药品管理法》有关药品包装标签说明书规定;《药品管理法》有关药品包装标签说明书规定;药品包装、标签、说明书管理;一、药品包装的分类;内包装;中包装;二、药品包装材料产品分类;Ⅰ类管理的药包材产品;实施Ⅱ类管理的药包材产品;实施Ⅲ类管理的药包材产品;药包材生产企业的管理;第十三页，共八十九页。;药包材生产企业的管理 《药包材注册证书》;15;药包材注册申请;有下列情况之一的，CFDA不予再注册;18;19;20;21;治疗用生物制品有效期的标注：自分装日期计算； 其他药品有效期的标注：自生产日期计算;· 有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。 · 例：某化学药品，有效期24个月，生产日期 2006年6月1日，标签中有效期可表示为“有效期至2008年5月31日”或者“有效期至2008年5月”的形式。;小思考;25;26;27;28;29;药品通用名称要求：;药品通用名称要求：;第三十二页，共八十九页。;33;34;35;36;药品电子监管码;药品电子监管码;药品电子监管码;40;· 生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。中药饮片包装必须印有或者贴有标签。;42;43;44; 药品说明书获准修改后，药品生产企业应将修改的内容立即通知相关药品经营企业、