陕西省药品、医疗器械、化妆品经营使用单位监督检查工作指南.docxVIP

附件：1.陕西省药品经营使用单位监督检查工作指南 ????????? 2.陕西省医疗器械经营使用单位监督检查工作指南 ????????? 3.陕西省化妆品经营使用单位监督检查工作指南 PAGE 82 - 附件1 陕西省药品经营使用单位 日常监督检查工作指南 一、适用范围 本指南适用于陕西省市县（区）药品监督管理部门对已取得药品经营许可证（备案凭证）的药品经营企业、药品网络交易第三方平台或者纳入药品监管部门管理的医疗机构，按照《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》等规定进行的现场监督检查。 二、检查依据 本指南依据现行《药品检查管理办法（试行）》《药品经营质量管理规范》《陕西省医疗机构药品监督管理办法实施细则》以及相关法律、法规、规章编写。当上述文件内容发生变化时，应适时修订本指南。 三、检查人员 （一）现场检查人员至少2名，对所承担的检查活动负责，必要时可以邀请相关领域专家参加检查工作。 （二）检查人员应符合以下要求： 1.遵纪守法，廉洁正派，实事求是； 2.熟悉并掌握国家有关药品监督管理的法律、法规、规章和相关规定； 3.熟悉药品经营、使用环节的专业知识； 4.具有较强的沟通和理解能力，在检查中能够正确表达检查要求，较准确理解对方所表达的意见； 5.具有较强的分析和判断能力，对检查中发现的问题能够客观分析，并做出正确判断。 （三）注意事项 1.尊重被检查单位的陈述申辩权利，遇到争议问题应当认真听取其陈述，允许其申辩； 2.对被检查单位秘密应予保密，如非取证需要，不得复制被检查单位文件； 3.检查过程中做到廉洁自律，不得提出与检查无关的要求。 四、检查计划 （一）市县（区）局除接收上级部门下达的检查计划外，应当制订年度检查计划，检查计划应当包括被检查单位、检查目的、检查范围、检查方式（如事先通知或事先不通知）、检查重点、检查时间、检查分工、检查进度等。 （二）检查频次 1.对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查每年不少于两次； 2.对冷藏冷冻药品、第二类精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素、医疗用毒性药品经营企业检查每年不少于一次； 3.第一项、第二项经营范围以外的药品经营企业，每年抽取一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查； 4.对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，每年不少于一次； 5.每年抽取一定比例医疗机构，对其购进、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。 市县（区）局可结合本行政区域内药品经营和使用质量监督管理工作实际，增加检查频次。 （三）在陕西省药品安全监管综合业务系统（以下简称“综合业务系统”）日常监管模块中制定年度检查计划，年度检查计划文件必须以附件形式上传系统。 五、检查方案 （一）检查计划下达后，应通过综合业务系统制定检查方案，明确检查执行机构、检查所用文书、检查实施流程、检查人员（组长、组员）。 （二）制定检查依据、检查重点内容、检查标准等相关内容。 （三）通过系统生成检查通知。 六、检查内容 药品批发企业严格按照《陕西省药品批发企业日常监督检查表》开展检查，药品零售企业严格按照《陕西省药品零售企业监督检查表》开展检查，医疗机构严格按照《陕西省医疗机构监督检查表》开展检查，疾控机构严格按照《陕西省疾控机构监督检查表》开展检查，接种单位严格按照《陕西省预防接种单位监督检查表》开展检查，药品网络交易第三方平台严格按照《陕西省药品网络交易第三方平台监督检查表》开展检查。 七、实施检查 （一）进入被检查单位现场后，应打开行政执法记录仪。首先向被检查单位出示行政执法证件，告知被检查单位检查目的，介绍检查组成员、检查依据、检查内容、检查流程及检查纪律，确定被检查单位的检查陪同人员。与被检查单位相关人员交流，了解药品近期经营状况及质量体系运行、人员变化情况。 （二）在被检查单位相关人员陪同下，按照系统中检查文书确定的检查内容对被检查单位保存的文字资料、经营现场进行检查。 （三）检查过程中，对于检查的内容，尤其是发现不符合项的，应当通过综合业务系统记录相应情况，并与被检查单位相关人员进行确认。必要时，可进行产品抽样或对有关情况进行证据留存并上传系统（如资料复印件、影视图像等）。 （四）现场检查结束后，检查组对检查中发现的缺陷项目进行评定，按照《药品检查管理办法（试行）》规定，作出“符合要求、待整改后评定、不符合要求”的检查结论。核对检查内容无误后提交，由组长、组员及被检查单位负责人（主要负责人）现场使用检查平板签字确认，由系统自动生成《 监督检查记录表》。 （五）需要限期整改的，制作《现场监督检查意见书》