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关键工艺参数的评估 1前 ?言 遵循质量源于设计（QbD）的原则以及基于科学和风险的方法，需要在工艺开发和理解阶段以及工艺控制策略定义阶段根据先前知识和初始的实验数据对工艺进行反复的风险评估，这对保证产品的质量以及加深对工艺的理解是至关重要的，而关键工艺参数（CPP）评估则是其中必不可少的一环。 2定 ?义 关键工艺参数(Critical Process Parameter, CPP)：此工艺参数发生改变后可影响某项关键质量属性，因此，应对其进行监测与控制，以确保工艺产出所需质量。（ICH Q8(R2) 制药开发）。 3工艺知识与关键工艺参数 对新产品而言，对工艺有充分的科学理解和认识并被可实现的系统所支持，遵循ICH Q8《制药开发》采用研发的数据来描述；对于老产品或者是已经存在的产品而言，通过提供与产品生产过程有关的先前知识、质量历史文件和不同产品各自的需求来描述。不论新产品还是老产品，工艺知识的主要内容都是关键工艺参数（CPP）以及关键工艺参数（CPP）对产品关键质量属性（CQA）的影响的评估与确定，工艺知识理解与控制流程如下图所示： 4关键工艺参数与ASTM E2500确证指南 ASTM E2500 -13 《制药、生物制药生产系统和设备的规范、设计和确证标准指南》中生命周期方法的系统确证流程图： 上图中，产品知识、工艺知识、法规政策与公司质量形成了工艺用户需求（PUR）开