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原料药稳定性试验报告
Document number ：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT
L-腈化物稳定性试验报告
一、概述
L-腈化物是 L- 肉碱生产过程中的第一步中间体(第二步中间体： L- 肉 碱粗品；第三步中间体： L- 肉碱潮品)，由于 L- 肉碱生产工艺为间歇操 作，即每生产一步中间体，生产完毕并出具合格检测报告后，存入中间体仓 库，以备下一步生产投料所需。根据本公司 L- 肉碱产品的整个生产周期， L-腈化物入库后可能存放的最长时间为 4 周(约 28 天)。以此周期为时间 依据制定了 L-腈化物稳定性试验方案，用于验证 L
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