GMP厂房设施-盛国章课件.pptVIP

厂房设施的审计;GMP 的要求;行政管理;生产环境整齐、整洁;生产车间;容易出现的问题;GMP的要求;Plant Area: 83,000SM;GMP的要求 ? 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施;容易出现的问题;GMP的要求;容易出现的问题;GMP的要求;厂房结构;物流图2;10,000;非洁净，仅控 制温、湿度;制剂车间人流图;制剂车间物流图;物流;IPC;不同的 洁净区 域要有 气闸;GMP的要求;GMP的要求;不锈钢门、窗;护栏保护墙面;圆弧角;圆弧角;45度窗台不 易集尘易清 洁;塑铝板不 易采用 〔不阻 燃〕;容易出现的问题 ? 局部房间的净化级别与标准要求不符。 ? 局部设备的安装时未充分考虑设备的特殊性，导致局部设备安装 空间的洁净级别不符合标准要求〔如口服液洗、烘、灌联动线中 玻璃瓶初洗、精洗段未严格分开，放在一般区〕。;容易出现的问题 ? 洁净区内的应急照明设施不能正常启用。洁净区灯管安装位置不 合理导致操作间的照度不符合要求。洁净区的窗户、管道、风 口、灯具与墙壁连接局部的密封不严。;GMP的要求;GMP的要求; 取 样 间 货 物;气流方向;仓库的进出口;容易出现的问题 ? 库房的划分未考虑完全所生产品种及所需的物料，导 致局部特殊物料未考虑单独的库房，与标准要求不 符。;GMP的要求;GMP的要求;GMP的要求;化 学 室;? 一层