药典和药品标准正确使用详解演示文稿.pptVIP

项目与要求——检查 残留溶剂 对于生产过程中引入的有机溶剂，应在后续的生产环节予以有效去除。除正文已明确列有“残留溶剂”检查的品种必须依法进行该项检查外，其他未在“残留溶剂”项下明确列出的有机溶剂与未在正文中列有此项检查的各品种，如生产过程中引入或产品中残留有机溶剂，均应按附录“残留溶剂测定法”检查并应符合相应溶剂的限度规定。” 当前第30页\共有53页\编于星期二\14点 对于各类制剂，在附录中均有制剂通则中相应的规定。 检查中除上述要求外，凡例中还特别强调——对于供直接分装成注射用无菌粉末的原料药，应符合注射剂项下相应的要求。 项目与要求——检查 当前第31页\共有53页\编于星期二\14点 项目与要求——含量测定 含量测定 用于测定原料及制剂中有效成分的含量。可采用化学、仪器或生物测定法。 当前第32页\共有53页\编于星期二\14点 项目与要求——类别 类别 指按药品的主要作用与用途，或学科的归属划分，不排除在临床实践的基础上做其他类药品使用。 一般列在原料药标准后。 如：阿苯达唑 【类别】 驱肠虫药 当前第33页\共有53页\编于星期二\14点 项目与要求——规格 规格： 制剂的规格是指每一个单位制剂中含有主药的重量、含量、装量或效价。 当前第34页\共有53页\编于星期二\14点 五、项目与要求——贮藏 贮藏项下的规定，指为避免污染和