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pics工厂主文档与我国gmp认证申报资料比较研究 在经济发展全球化的背景下，越来越多的国内药物制造商打开了国际市场。为了满足国际和国内药物生产质量管理规范的要求，我们不仅要按照2010年版《药品生产质量管理规范》和《ep认证管理办法》的规定进行认证，还要按照《工厂经营文件》（smf）进行主文件的编制，以应对国外机构的全球检验。本文拟对我国现行的GMP认证申报资料与工厂主文档进行比较,分析其中的差异,为完善我国GMP认证申报资料提供参考。 1 工厂主医疗astersoft 我国GMP认证管理办法明确规定了企业申请药品GMP认证需报送申请资料的要求,作为认证机构进行现场检查前了解、评价企业的重要文件,其内容应当全面、合理和及时。工厂主文档又称为工厂主文件、现场主文档(Site Master File,SMF;Site Reference File,SRF;或Plant Master File,PMF),其中以site master file(SMF)最为常用。1993年4月,国际药品监管公约/药品监管合作计划(Pharmaceutical Inspection Convention/ Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme,PIC/S)首次发布了工厂主文档相关的指导文件,作为制药企业编写工厂主文档的技术指南。2011年1月,该指导