《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS XXX C XX 团 体 标 准 T/CNPPA XXXX-20XX 注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南 Guideline for appearance and dimension of elastomeric closures used in injectable product packaging （征求意见稿） 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX-20XX 目 次 前 言II 1 范围1 2 规范性引用文件 1 3 胶塞分类结构及规格尺寸 1 3.1 胶塞分类 1 3.2 胶塞结构示意图 1 3.3 胶塞规格尺寸 3 4 外观质量4 5 检测方法 6 5.1 尺寸 6 5.2 外观6 6 检验规则 6 6.1 胶塞出厂要求 6 6.2 批量 6 6.3 胶塞尺寸、外观的出厂检验执行 6 6.4 交验规则7 I T/CNPPA XXXX-20XX 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YBX2003-2011 《注射液用卤化丁基橡胶塞外观及尺寸》，与前一版YBX2003-2011 相比， 除编辑性修改外，主要技术变化如下： a）增加了“胶塞的分类”（见3.1）； b）在“胶塞的结构”中增加了输液器穿刺橡胶塞、输液器穿刺橡胶塞（冻干用）结构示意图， 注 射针穿刺橡胶塞、注射针穿刺橡胶塞 （冻干用）结构示意图（见3.2）； c）在“规格尺寸”中增加了输液器穿刺橡胶塞（冻干用）、注射针穿刺橡胶塞、注射针穿刺橡胶 塞 （冻干用）（见3.3），并列入；删除了“注：1）表1 以外的规格尺寸可由供需要双方协商而定， 但不应小于26B 规格主要尺寸”（见2011 年版的3.2 注1）； d）在“规格尺寸”中增加了各规格胶塞的表面积（见 3.3 ），并删除了“注：2）”（见 2011 年版的3.2 注2）； e）在“外观质量”a、b、c 中，增加“直径0.2mm”（见4 ）； f）在“检测方法 5.1 尺寸”中增加了光学图像测量仪（精度为±3 μm）（见5.1）； g）在“检测方法 5.2 外观”中增加了光学检测（见5.2）； h）在“检验规则”6.2 中，删除了“生产日产量”（见2011 年版的6.2 ）；增加了“一个连续 周期内生产的产品”（见6.2）； i）在“检验规则”6.3 中，删除了“执行GB/T2828.1”（见2011 年版的6.3 ）；增加了“按计 数抽样检验程序第1 部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划（GB/T 2828.1）规定执行” （见6.3） j）在“检验规则”3.3.2 表3 检验水平由“一般检验水平I”改为“特殊检验水平S-3”。 k）修改文件名称《注射剂包装用橡胶塞外观及尺寸指南》； 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件主要起草单位：江苏博生医用新材料股份有限公司。 本文件参与起草单位：湖北华强科技有限公司、河北橡一医药科技股份有限公司。 本文件主要起草人：张恩波、陈大红、潘正兰、嵇佳敏、孙光幸、王继柏、徐世伦。 本文件及其所