《口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂》（T_CNPPA 2001-2017）.pdfVIP

中国医药包装协会标准 T/CNPPA 2001 ―2017 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布 袋装干燥剂 HDPE Non-woven Fabrics Desiccant Sachet for Oral Solid Preparation 20 17-05-27 发布 2017-05-27 实施 中国医药包装协会 发 布 T/CNPPA 2001―2017 口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂 1 范围 本标准规定了口服固体药用高密度聚乙烯非织造布袋装干燥剂（简称：“袋装干燥剂”）技术指标及 要求、试验方法、检验规则、判定规则以及产品包装、标识、运输、贮存的要求。 2 规范性引用文件 本标准中引用的文件对本标准的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用 于本标准。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本标准。引用标准如下： 《中国药典》2015 年版 GB/T 455 纸和纸板撕裂度的测定 GB/T 2828.1 计数抽样检验程序 第1 部分：按接收质量限（AQL ）检索的逐批检验抽样计划 GB/T 4744 纺织织物 抗渗水性测定 静水压试验 GB/T 16886.1 医疗器械生物学评价 第1 部分：风险管理过程中的评价与试验 YB2015 热合强度测定法 YB2015 包装材料红外光谱测定法 YB2015 包装材料溶剂残留量测定法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 袋装干燥剂饱和吸湿率 saturation moisture absorbed capacity 袋装干燥剂在特定温湿度条件下放置一段时间后，吸收水蒸气的重量与干燥剂重量的比值。 4 要求 4.1 鉴别 对高密度聚乙烯非织造布袋材料，参照YB2015 第四法进行测定。 4.2 规格尺寸 袋装干燥剂规格尺寸应符合表1 规定 表1 规格尺寸 b c 外形尺寸 （mm ） 内含物重量 （g ） 规格型号a 试验方法 中心值 公差范围 中心值 公差范围 1g 22×44 ±2 1 2g 22×57 ±2 2 -10%/+15% A.1 3g 22×66 ±2 3 a：其他规格型号可根据填充要求，由供需双方协商确定具体的指标。 b ：外形尺寸指标仅供参考。 c：内含物重量指标仅供参考。 1 T/CNPPA 2001―2017 4.3 外观 袋装干燥剂外观缺陷应符合表2 规定。 表2 外观 检验 接收质量 试验 缺陷 描 述