《空心胶囊通用要求》(T_CNPPA 3006-2019).pdfVIP

《空心胶囊通用要求》(T_CNPPA 3006-2019).pdf

  1. 1、原创力文档(book118)网站文档一经付费(服务费),不意味着购买了该文档的版权,仅供个人/单位学习、研究之用,不得用于商业用途,未经授权,严禁复制、发行、汇编、翻译或者网络传播等,侵权必究。。
  2. 2、本站所有内容均由合作方或网友上传,本站不对文档的完整性、权威性及其观点立场正确性做任何保证或承诺!文档内容仅供研究参考,付费前请自行鉴别。如您付费,意味着您自己接受本站规则且自行承担风险,本站不退款、不进行额外附加服务;查看《如何避免下载的几个坑》。如果您已付费下载过本站文档,您可以点击 这里二次下载
  3. 3、如文档侵犯商业秘密、侵犯著作权、侵犯人身权等,请点击“版权申诉”(推荐),也可以打举报电话:400-050-0827(电话支持时间:9:00-18:30)。
  4. 4、该文档为VIP文档,如果想要下载,成为VIP会员后,下载免费。
  5. 5、成为VIP后,下载本文档将扣除1次下载权益。下载后,不支持退款、换文档。如有疑问请联系我们
  6. 6、成为VIP后,您将拥有八大权益,权益包括:VIP文档下载权益、阅读免打扰、文档格式转换、高级专利检索、专属身份标志、高级客服、多端互通、版权登记。
  7. 7、VIP文档为合作方或网友上传,每下载1次, 网站将根据用户上传文档的质量评分、类型等,对文档贡献者给予高额补贴、流量扶持。如果你也想贡献VIP文档。上传文档
查看更多
犐犆犛11.120 犆21 团 体 标 准             / — 犜犆犖犘犘犃 3006 2019 空心胶囊通用要求 犌犲狀犲狉犪犾狉犲狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狏犪犮犪狀狋犮犪狊狌犾犲狊 犵 狆 20190826发布 20190826实施 中国医药包装协会 发 布 / — 犜犆犖犘犘犃3006 2019 空心胶囊通用要求 1 范围   本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和 运输。 本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊。 2 总则   2.1 空心胶囊呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体组成的质硬且有弹性的空囊。空心胶囊应表面光   洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。 2.2 空心胶囊的功能性、适用性等方面应满足填充内容物的要求。   3 分类   3.1 按照原料来源   根据原料的来源可分为动物源和非动物源的空心胶囊。 3.2 按照成膜材料成分   根据成膜材料的主要成分可分明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等。 3.3 按照释放特性   根据空心胶囊在人体特定部位释放内容物的情况进行分类,可分为胃溶空心胶囊和肠溶空心胶 囊等。 3.4 按照透明度   根据空心胶囊遮光剂的添加情况,可分为透明胶囊(帽体均不含遮光剂)、半透明胶囊(仅帽或体一 节含遮光剂)、不透明胶囊(帽体均含遮光剂)。 4 命名   4.1 名称中至少包括:“释放特性”和“主要成膜材料”。   4.2 胃溶胶囊中“胃溶”可缺省。   示例:“肠溶明胶空心胶囊”:“肠溶”表示在肠内释放内容物,“明胶”表示为其主要成膜材料。 “主要成膜材料”如果包括 种或 种以上时,命名中应体现含量最大的成膜材料。 4.3 2 2   5 生产质量管理   5.1 配方与原料控制   空心胶囊的原料通常由成膜材料和其他辅助材料组成。成膜材料主要为明胶、羟丙甲纤维素、普鲁 1 / — 犜犆犖犘犘犃3006 2019 兰多糖等,辅助材料有保湿剂、表面活性剂等,必要时可添加着色剂、遮光剂等。 空心胶囊生产企业要保证原料质量稳定且符合药用或食用安全标准,保证药品生产和使用安全,定 期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计。 5.2 辅助材料   5.2.1 着色剂   使用合成着色剂时,应根据 — 的规定,对所使用的合成着色剂的安全性进行评估,原 GB2760 2014 则上尽量少用或不用合成着色剂。 5.2.2 油墨   若使用油墨印刷时,应建立适用的技术要求和管理规范,使用不含苯及苯类化合物的油墨。 5.3 微生物控制   5.3.1 生产企业应通过生产全过程控制,防止或减少微生物污染。尽量不使用终端灭菌和添加抑   菌剂。 5.3.2 若使用最终灭菌,应进行检

您可能关注的文档

文档评论(0)

***** + 关注
实名认证
文档贡献者

该用户很懒,什么也没介绍

版权声明书
用户编号:8135026137000003

1亿VIP精品文档

相关文档