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团 体 标 准
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空心胶囊通用要求
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犵 狆
20190826发布 20190826实施
中国医药包装协会 发 布
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空心胶囊通用要求
1 范围
本标准规定了空心胶囊的总则、分类、命名、生产质量管理、适用性研究、稳定性及包装、贮存和
运输。
本标准适用于口服胶囊制剂用空心胶囊。
2 总则
2.1 空心胶囊呈圆筒状,系由可套合和锁合的帽和体组成的质硬且有弹性的空囊。空心胶囊应表面光
洁、色泽均匀、切口平整、无变形、无异臭。
2.2 空心胶囊的功能性、适用性等方面应满足填充内容物的要求。
3 分类
3.1 按照原料来源
根据原料的来源可分为动物源和非动物源的空心胶囊。
3.2 按照成膜材料成分
根据成膜材料的主要成分可分明胶空心胶囊、羟丙甲纤维素空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊等。
3.3 按照释放特性
根据空心胶囊在人体特定部位释放内容物的情况进行分类,可分为胃溶空心胶囊和肠溶空心胶
囊等。
3.4 按照透明度
根据空心胶囊遮光剂的添加情况,可分为透明胶囊(帽体均不含遮光剂)、半透明胶囊(仅帽或体一
节含遮光剂)、不透明胶囊(帽体均含遮光剂)。
4 命名
4.1 名称中至少包括:“释放特性”和“主要成膜材料”。
4.2 胃溶胶囊中“胃溶”可缺省。
示例:“肠溶明胶空心胶囊”:“肠溶”表示在肠内释放内容物,“明胶”表示为其主要成膜材料。
“主要成膜材料”如果包括 种或 种以上时,命名中应体现含量最大的成膜材料。
4.3 2 2
5 生产质量管理
5.1 配方与原料控制
空心胶囊的原料通常由成膜材料和其他辅助材料组成。成膜材料主要为明胶、羟丙甲纤维素、普鲁
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兰多糖等,辅助材料有保湿剂、表面活性剂等,必要时可添加着色剂、遮光剂等。
空心胶囊生产企业要保证原料质量稳定且符合药用或食用安全标准,保证药品生产和使用安全,定
期对成膜材料和辅助材料的供应商进行审计。
5.2 辅助材料
5.2.1 着色剂
使用合成着色剂时,应根据 — 的规定,对所使用的合成着色剂的安全性进行评估,原
GB2760 2014
则上尽量少用或不用合成着色剂。
5.2.2 油墨
若使用油墨印刷时,应建立适用的技术要求和管理规范,使用不含苯及苯类化合物的油墨。
5.3 微生物控制
5.3.1 生产企业应通过生产全过程控制,防止或减少微生物污染。尽量不使用终端灭菌和添加抑
菌剂。
5.3.2 若使用最终灭菌,应进行检
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