《药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS CCS 团 体 标 准 T/CNPPA XXXX-20XX 药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南 （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX-20XX 前 言 本指南按照 GB/T 1.1 2020 《标准化工作导则部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本指南的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本指南由中国医药包装协会提出并归口。 本指南起草单位： 本指南主要起草人： (前言的页码是罗马数字编写） I T/CNPPA XXXX-20XX 引 言 本指南所指的药用玻璃容器，包括药用玻璃包装系统中使用的玻璃组件和容器。药用玻璃容器外观 缺陷是指造成药品包装不满足预期的保护性、相容性、安全性、功能性等使用要求的外观缺陷。 本指南是评价药用玻璃容器外观缺陷及其风险的方法，用来指导药用玻璃容器生产厂质量控制和药 厂的来料检验，不是强制性标准。药用玻璃容器生产厂和药厂应该根据药用玻璃容器外观缺陷可能对药 品包装质量产生的影响自行评估需要控制的相关缺陷。 (前言的页码是罗马数字编写） II T/CNPPA XXXX-20XX 药用玻璃容器外观缺陷识别和评估指南 1 范围 本指南给出了药用玻璃容器外观缺陷识别和分类的指导信息。 本指南适用于直接接触药品的玻璃容器。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 9987-2011 玻璃瓶罐制造术语 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语 3 定义和术语 下列术语和定义适用于本指南。 3.1 缺陷 defect 与预期或规定用途有关的不合格。 4 缺陷分类 药用玻璃容器应具备与药品质量需求相适应的性能，根据其存在的外观缺陷会对预期用途造成不同 程度的影响，可将药用玻璃容器外观缺陷分成三类： 关键缺陷：可能造成药用玻璃容器预期用途受到严重影响，导致人身伤害或对患者造成潜在危险的 缺陷，包括任何损害容器密封完整性，带来无菌制剂微生物污染风险的缺陷。 主要缺陷：可能造成药用玻璃容器部分预期用途受到影响的缺陷，造成包装无法使用或者造成生产 效率降低。 次要缺陷：不影响产品质量或过程能力的缺陷。 5 外观缺陷具体描述与分类 药用玻璃容器分为模制玻璃容器和管制玻璃容器，主要品种有玻璃输液瓶、玻璃注射剂瓶、玻璃安 瓿、玻璃药瓶、笔式注射器用玻璃套筒、预灌封注射器用玻璃套筒等。有的药用玻璃容器外观缺陷产生 的原因相近，形成的缺陷表征相似，但由于不同药用玻璃容器的使用方法和用途不同，各种外观缺陷可 能造成的风险既有相似性，也有差异性。外观缺陷分类见表1 至表6。