《药用胶塞物料平衡核算指南（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS CCS 团 体 标 准 T/CNPPA XXXX-20XX 药用胶塞物料平衡核算指南 The Material Balance Accounting Guideline of Pharmaceutical Rubber Stopper （征求意见稿） （征） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX-20XX 目 次 前言 ……………………………………………………………………………………………………Ⅱ 1 范围…………………………………………………………………………………………………3 2 术语含义……………………………………………………………………………………………3 3 基本概念的确定……………………………………………………………………………………4 4 物料平衡核算各段物料说明………………………………………………………………………5 5 物料平衡核算公式及范围的确定…………………………………………………………………9 6 物料平衡核算所需文件………………………………………………………………………… 10 附表一：偏差处理记录…………………………………………………………………………………11 附表二：配炼工序物料平衡记录表……………………………………………………………………12 附表三：硫化工序物料平衡记录表……………………………………………………………………13 附表四：冲边、灯检工序物料平衡记录表……………………………………………………………14 附表五：清洗工序物料平衡记录表……………………………………………………………………15 附表六：包装袋物料平衡记录表………………………………………………………………………16 附表七：合格证物料平衡记录表………………………………………………………………………17 附表八：包装箱物料平衡记录表………………………………………………………………………18 附录：物料平衡核算示例说明…………………………………………………………………………19 I T/CNPPA XXXX-20XX 前 言 本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》 的规定起草。 本文件代替YBX2006-2014 《药用胶塞物料平衡核算指南》，与前一版YBX2006-2014 相比， 除编辑性修改外，主要技术变化如下： a ）增加了“范围”（见1）； b）将“术语含义”更改为“术语与定义”（见2） c ）在“术语与定义”中变更了“成品”的描述（见2.2） d ）在“术语与定义”中变更了“再加工”的描述（见2.3） e ）在“术语与定义”中变更了“返工”的描述（见2.4） f ）在“术语与定义”中变更了“批放行”的描述（见2.5） g ）在“术语与定义”中变更了“批”的描述（见2.6） h）在“术语与定义”中删减了“亚批”（见2014 年版的1.7） i）对“物料平衡核算过程分段”中的加工流程图的一段进行了修改（见3.1 中图） j ）对附表一“偏差处理记录”进行了更换（见附表一） k）将附表二至附表八中的亚批号修改为批号（见附表二至八） 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件主要起草单