《药用胶塞供应商质量审计实施指南（征求意见稿）》.pdfVIP

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2023-09-08 发布于浙江
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ICS XXX C XX 团体标准 T/CNPPA XXXX-20XX 药用胶塞供应商质量审计实施指南 Guidance for audit of supplier qualification of rubber stoppers for medicinal products (征求意见稿) 20XX-XX-XX 发布 20XX-XX-XX 实施中国医药包装协会发布 T/CNPPA XXXX-20XX 目次前言II 引言III 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 审计要求3 4.1 审计依据3 4.2 供应商审计原则3 4.3 审计策划3 4.3.1 审计组组成及职责3 4.3.2 审计计划的制定与内容3 4.3.3 审计计划的发放4 5 审计的实施4 5.1 首次会议4 5.2 现场审计4 5.2.1 资质审计4 5.2.2 生产现场审计4 5.3 沟通与交流7 5.4 末次会议7 6 审计报告7 6.1 审计报告的内容7 6.2 审计报告的发放7 7 改进措施及效果验证7 8 合格供方确定8 8.1 审批8 8.2 签订质量协议8 8.3 建立档案8 附录A (资料性) 《供应商质量审计流程图》10 附录B (资料性) 《供应商调查问卷》10 附录C (资料性) 《现场审计项目表》15 附录D (资料性) 《供应商现场审计报告》19 附录E (资料性) 《供应商审批表》21 I T/CNPPA XXXX-20XX 前言本文件按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草。本文件代替YBX-2007-2014 《药用胶塞供应商质量审计实施指南》，与前一版YBX-2007-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： a ）删除了“3 背景” （见2014 年版的3 ）；增加了“引言” （见引言）； b ）删除了“2 规范性引用文件” 中“ 《药用胶塞生产质量管理规范》” （见2014 年版的2 规范性引用文件）；增加了“T/CNPPA 3005-2019 《药包材生产质量管理指南》” （见2 ）；删除了“GB/T19001-2008 《质量管理