《塑料药包材可控添加剂及使用指南（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS 11.120 C10 团 体 标 准 标 T/CNPPA XXXX -20XX 准 塑料药包材可控添加剂及使用指南 Controllable Additives Used in Plastic Pharmaceutical Packaging Materials and Application Guidance （征求意见稿） ××××-××-××发布 ××××-××-××实施 中国医药包装协会发布 T/CNPPA XXXX—×××× 目 次 前 言 3 引 言 4 1. 适用范围 5 2. 规范性引用文件 5 3. 术语和定义 5 4. 塑料药包材用添加剂分类 5 5. 塑料药包材可控添加剂清单及应用 6 5.1 塑料药包材可控添加清单总则 6 5.2 塑料药包材可控添加剂的使用基本原则 7 5.3 塑料药包材可控添加剂的使用规定 7 6. 塑料药包材用添加剂的进一步应用考量 7 附 录 A 9 参考文献 35 2 T/CNPPA XXXX—×××× 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： 3 T/CNPPA XXXX—×××× 引 言 塑料添加剂是在塑料加工过程中或在最终材料或容器中有意添加到塑料材料中以达到物理或化学 效果的化学物质，化学物质可能由单一化学物质、聚合物或不同成分的特定混合物组成。 塑料添加剂种类以及添加量直接影响药品质量和患者的用药安全。国食药监注[2012]267 号 化学 药品注射剂与塑料包装材料相容性研究技术指导原则（试行）附件 4 列出了用于注射剂包装的聚乙烯 和聚丙烯塑料常用添加剂以及在塑料中的限度，中国国家标准GB 9685-2016 食品安全国家标准食品接 触材料及制品添加剂使用标准及相关公告列出了食品接触用塑料材料及制品中允许使用的添加剂及使 用要求。目前我国尚无较完整的塑料药包材用添加剂清单及使用要求。 欧洲药典（EP ）3.1 用于生产包装容器的材料的一系列通则，列出了 7 种塑料材质涉及的 48 种添 加剂清单及其最大允许使用量，其中 27 种是通则 3.1.13 所述的欧洲药典塑料添加剂。欧洲药典通则要 求除非另有说明或监管批准，需选择列表中的添加剂并符合特定材料的限度要求。美国药典（USP ） 通则661.1塑料组件材料的塑料添加剂列出了 9 种塑料材质的 27 种添加剂及限度要求。这些添加剂 信息是本标准附录 A 的重要参考。 本标准介绍了塑料药包材常用添加剂的类型，总结了国内外药典收载的塑料药包材用添加剂和用 量限值，并部分收载了食品接触材料及制品添加剂用于口服制剂。本标准中列出的添加剂与CDE