《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS CCS 团 体 标 准 T/CNPPA XXXX-20XX 药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶 Yaoyong Jiaosaiyong Hecheng Juyidingxilei Xiangjiao Polyisobutylene-based polymers for medicinal rubber stopper （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XXX 实施 中国医药包装协会 发 布 T/CNPPA XXXX-20XX 目 次 前 言 II 1 主题内容与范围 1 2 规范性引用文件 1 3 术语和定义 1 4 技术标准 2 5 试验方法 7 6 检验规则 8 7 标志、包装、运输和贮存 10 8 质量保证期 10 附录A (规范性附录)金属元素的测定（电感耦合等离子体原子发射光谱法） 11 附录B (规范性附录)低聚物含量的测定（气相色谱法） 12 附录C (规范性附录)A 仲裁法：环氧大豆油（ESBO）含量的测定（气相色谱法） 14 附录C (规范性附录)B 可参考法：环氧大豆油（ESBO）含量的测定（电位滴定法） 16 附录D (规范性附录)抗氧剂含量的测定（高效液相色谱法） 19 附录E(规范性附录)不饱和度的测定 22 附录F (规范性附录)A 仲裁法:硬脂酸钙含量的测定（气相色谱法） 25 附录F (规范性附录)B 可参考法:硬脂酸钙含量的测定（滴定法） 28 附录G (规范性附录)卤素含量的测定（X 射线荧光色谱法） 30 I T/CNPPA XXXX-20XX 前 言 本标准按照GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规 则》的规定起草。 本标准代替 YBX 2004-2014 《药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶》。与YBX 2004-2014 相比，除编辑性修改外，主要技术变化如下： ——更改了要素“规范性引用文件”的引导语（见第2 章）； ——更新了要素“规范性引用文件”中引用的中华人民共和国药典版本，从2010 版一 部附录VID、VIE、XIE 更换至中华人民共和国药典2020 版四部0512 高效液相色谱法，0521 气相色谱法以及0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法（见第2 章）； ——增加了术语与定义（见3.1 至3.9） ——增加了新型抗氧剂应用于药用胶塞用合成聚异丁烯类橡胶的相关要求（见4.1） ——更改了溴化丁基橡胶中的溴含量项目标准（见4.2） ——更改了丁基橡胶中的不饱和度项目标准（见4.2） ——增加了部分技术要求项目对药用胶塞生产、应用方面影响的描述（见4.3） ——更改了橡胶鉴定（红外光谱法）的测试方法（见5.2） ——更新了灰分测试方法中的灼烧温度（见5.5） ——增加了环氧大豆油（ESBO）含量的测定可参考法电位滴定法（见附录C） ——增加了丁基橡胶中硬脂酸钙的测定的可参考法滴定法（见附录F） 本标准由中国医药包装协会提出。 本标准由中国医药包装协会归口。 本标准主要起草单位：河北橡一医药科技股份有限公司、上海市食品药品包装