《药包材质量协议编写指南（征求意见稿）》.pdfVIP

ICS 11.120.99 CCS 10 团 体 标 准 T/CNPPA XXXX-20XX 药包材质量协议编写指南 Quality Agreement Guideline for Pharmaceutical Primary Packaging Materials （征求意见稿） XXXX-XX-XX 发布 XXXX-XX-XX 实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX-20XX 目 次 前言II 引言 III 1 范围 1 2 规范性引用文件 1 3 定义和术语 1 4 质量协议基本内容 2 4.1 双方约定的内容 2 4.2 双方职责 2 4.3 质量协议中应包含的信息及条款 2 4.4 其它内容 4 5 质量协议的流程 5 5.1 签订时间 5 5.2 质量协议的起草，审核与批准，生效 5 5.3 质量协议的维护与更新 5 6 质量协议的沟通 5 7 质量协议附件 5 附录A 药包材产品企业标准编写指南 7 I T/CNPPA XXXX-20XX 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规 定起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会提出并归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： II T/CNPPA XXXX-20XX 引 言 传统的药包材管理基于质量源于检测（QbT）的方法，客户通过药包材进料产品的检测结果对产品 进行放行使用，这种做法有很大的局限性，不能够保证药包材的生产管理持续稳定，其局限性有： ⚫ 某些质量特性检测过程中样本有限 ⚫ 对于主要生产过程或主要过程参数的了解有限 ⚫ 对原料、工艺、生产过程变化的了解有限，也不能充分了解这些变化对最终产品质量的影响 同时，药包材的客户所关注的产品生产和质量保证等要求，没有合适的工具来传递给药包材的生 产方，从而导致双方的预期与需求存在差异。 现代化的药品生产质量管理是基于“质量源于设计”（QbD）的理念。“质量源于设计”涵盖制药过 程的所有主要方面，其中包装材料的开发与选择是不可缺少的一部分。在现代化的药品包装材料的开 发及生产过程中，采用 QbD 策略可在保证药品安全的前提下实现过程的稳定性及安全性。药包材质量 协议的实现和应用，可以帮助药包材的客户和生产方明确