《儿童用药品标签设计指南（征求意见稿）》.pdfVIP

团 体 标 准 T/CNPPA XXXX—2021 儿童用药品标签设计指南 Guidelines for drug labeling design of medications for pediatric use （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX—×××× 目 次 前言 Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围1 2 术语和定义1 3 儿童用药品标签设计原则2 3.1 概述3 3.2 注意儿童专用药品区分度3 3.3 儿童安全包装3 3.4 儿童专用药品标识3 3.5 标签与说明书需匹配3 3.6 儿童用药的剂量分割4 3.7 特殊剂型或装置5 3.8 标明年龄段适用5 3.9 不可吞服的片剂6 3.10 配置液使用期限7 3.11 通用名相同的儿童专用药品规格7 3.12 通用名称相同规格不同的儿科用高警示药品8 3.13 药品辅料8 3.14 一次性使用的药品9 3.15 特别关注信息9 参考文献11 附录12 Ⅰ T/CNPPA XXXX—×××× 前 言 本指南依据《中华人民共和国国家标准》（GB/T 1.1-2020）给出的规则起草。 本文件由中国医药包装协会归口。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本指南起草单位： 本指南主要起草人： Ⅱ T/C NPPA XXXX—×××× 引 言 本指南旨在指导药品上市许可持有人在药品标签设计时，通过对字体、图案、色彩、布局等元素的 应用，增加对标签重要内容的可辨识性，减少临床用药错误，保证儿童患者用药安全。 本指南参照《中华人民共和国药品管理法》、《药品说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督 管理局令第24 号，2006 年发布），参照《注射剂标签设计指南》。 （T/CNPPA3004-2019）制定，根据 儿童用药品特点编制而成，根据儿童用药品特点制定。 本指南供药品上市许可持有人、临床机构、标签设计与生产者，在遵循国家相关规定前提下参考使 用。 本指南中的全部图片均为示意图，图中出现的药品名称仅为辅助说明用，与实际药品属性无关。 Ⅲ T/C NPPA XXXX—×××× 儿童用药品标签设计指南 1、范围 本