《药用玻璃容器分类和应用指南(征求意见稿) 》.pdfVIP

团 体 标 准 T/CNPPA XXXX—2021 药用玻璃容器分类和应用指南 Guidance for Classification and Application of Pharmaceutical Glass Containers （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX—×××× 目 次 前言 Ⅱ 引言Ⅲ 1 范围1 2 规范性引用文件1 3 术语和定义1 4 分类3 4.1 总则3 4.2 按材质分类3 4.3 按性能分类5 4.4 按成型工艺分类5 4.5 按成型后表面处理分类5 4.6 按形制分类5 5 应用5 5.1 不同种类的药用玻璃容器应用特点5 5.2 药物制剂选择玻璃容器的关注点8 5.3 综合评估11 Ⅰ T/CNPPA XXXX—×××× 前 言 本文件按照 GB/T 1.1-2020 《标准化工作导则 第 1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规则 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药包装协会归口。 本文件起草单位： 本文件主要起草人： II T/C NPPA XXXX—×××× 引 言 药用玻璃容器是常用的直接接触药品的包装容器。药用玻璃生产企业可根据本指南设计、研发、命 名新产品，制定产品标准；药品制造企业可通过本指南了解药用玻璃容器的分类和性能，为不同药品选 择适合的包装。 药品制造企业在选择了玻璃容器后，还应与药用玻璃生产企业签订质量协议：质量审计的内容；完 整的产品标准，包含外观缺陷、几何形状、尺寸及偏差、物理化学性能、批次划分原则及可接受的质量 水平等；玻璃生产企业有效监测产品质量的变化，并将工艺、配方、生产场地、产品标准等发生的变更 及相关研究及时通知客户。 III T/C NPPA XXXX—×××× 药用玻璃容器分类和应用指南 1 范围 本文件提供了药用玻璃容器的分类和应用指南。 本指南适用于直接接触药品的玻璃容器。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 《中国药典》