《药包材等同性_可替代性评价指南（征求意见稿）》.pdfVIP

团 体 标 准 T/CNPPA XXXX—2021 药包材等同性/可替代性评价指南 Guidence of equivalence assessment for pharmaceutical package （征求意见稿） ××××- ××- ××发布 ××××- ××- ××实施 中国医药包装协会 发布 T/CNPPA XXXX—×××× 目 次 1 适用范围1 2 名词术语1 3 总则2 3.1 药包材等同性研究的基本原则2 3.2 药包材等同性评价的主要内容2 4 药包材的等同性评价3 4.1 药包材保护性能的等同评价与判定原则3 4.2 药包材功能性等同评价与判定原则3 4.3 其它适用的质量特性等同性评价和判定原则4 4.4 药包材安全性相关的等同性评价及判定原则4 4.4.1 药包材生物学等同性评价方法及判定原则4 4.4.2 药包材与药物相容性研究的等同性评价及判定原则5 4.5 变更后药包材产品的标准符合性测试6 5 药包材等同性评价的结果及应用6 附录一 化学等同性和毒理学等同性判定原则7 附录二 药包材等同性评价流程图8 图 1：药包材等同性评价流程图8 图 2 （接图1）：生物学评价等同性/药物相容性等同性研究流程图9 参考文献10 Ⅰ T/CNPPA XXXX—×××× 药包材等同性/可替代性评价指南 1 适用范围 本指南是基于质量风险管理理念，对药包材 （药品包装系统和组件）的等同性/可替代性（以下简 称为等同性）进行评价。药包材等同性评价指南主要用于指导药品批准文号/登记号持有人（药品上市 许可持有人、药品生产企业）对已上市药品发生包装材料和容器的变更 【1】, 或药包材生产企业在生产 制造过程中发生的技术类变更 【2】进行评估，以验证和确认变更前后药包材产品的质量等同性。 本指南预期用于药包材变更相关的技术性评价。作为一种技术工具，指南中给出的成对比较及等同 性判定原则，也可为药包材相关的其它成对比较研究提供参考，如药品一致性评价中围绕药包材对药品 质量一致性的影响所进行的相关研究。 2 名词术语 2.1 药包材等同性：已上市药品发生包装材料和容器的变更或药包材生产企业在生产制造过程中发生技 术类变更时，变更前后的药包材的质量属性一致性，即风险可接受程度一致性。药包材的质量属性包括 安全性、保护性、功能性、相容性，即药包材的适用性。 注1：等同性并不意味着一定是相同，等同性比较通常是在预先设定的比较标准范围内进行比较。即当变更后性能满足 预先设定的标准范围时，则视为具有等同性。 2.2 技术类变更：药包材的技术类变更系指需要开展研究和验证，以便于后续对药品的影响进行风险评 估的变更类型。本指南中药包材的技术类变更包括：药包材的生产场地变更、药包材原材料及配方变更、 药包材生产工艺和过程控制变更、药包材的包装变更，以及其它可能影响药包材质量及预期适用性的变 更。 2.3高风险药包材：一般包括用于吸入制剂、注射剂、眼用制剂的药包材；新材料、新结构、新用途的